依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.211761641760881759941760861760141760690.04
210.221775911779531777720.15
单位质量响应值RSD%判断
17244.7617394.520.62数据可信
长期18月-供试品溶液-W010365批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min111648611632311640460.33874.0910.3260.3474.0910.32
214941014948014944577.46577.47
315504515521815513280.41380.41
414816414825714821076.82576.82
515314315316615315479.38879.39
613519213525013522170.09270.09
20min115203515217015210278.84284.673.5679.1885.083.59
216388316390316389384.95485.38
316836516831916834287.26087.71
416618416641416629986.20186.63
516627516626216626886.18586.63
616311516314016312884.55884.95
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.101589171587181586961587531587601587690.06
211.121603071605131604100.10
单位质量响应值RSD%判断
14303.5114425.360.60数据可信
长期18月-供试品溶液-W010365批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115028815024715026886.41089.573.2486.4189.573.25
215676615669615673190.12790.13
315402215403015402688.57188.57
416504716504316504594.90894.91
515529515529815529689.30289.30
615316515316915316788.07788.08
20min117169417184617177098.77595.322.4999.2595.812.48
216076216072216074292.43392.93
316584616587316586095.37695.87
416928716921616925297.32797.85
516287316289516288493.66594.16
616400416402816401694.31694.81
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