依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.21
176164
176088
175994
176086
176014
176069
0.04
2
10.22
177591
177953
177772
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
17244.76
17394.52
0.62
数据可信
长期18月-供试品溶液-W010365批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
116486
116323
116404
60.338
74.09
10.32
60.34
74.09
10.32
2
149410
149480
149445
77.465
77.47
3
155045
155218
155132
80.413
80.41
4
148164
148257
148210
76.825
76.82
5
153143
153166
153154
79.388
79.39
6
135192
135250
135221
70.092
70.09
20min
1
152035
152170
152102
78.842
84.67
3.56
79.18
85.08
3.59
2
163883
163903
163893
84.954
85.38
3
168365
168319
168342
87.260
87.71
4
166184
166414
166299
86.201
86.63
5
166275
166262
166268
86.185
86.63
6
163115
163140
163128
84.558
84.95
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.10
158917
158718
158696
158753
158760
158769
0.06
2
11.12
160307
160513
160410
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
14303.51
14425.36
0.60
数据可信
长期18月-供试品溶液-W010365批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
150288
150247
150268
86.410
89.57
3.24
86.41
89.57
3.25
2
156766
156696
156731
90.127
90.13
3
154022
154030
154026
88.571
88.57
4
165047
165043
165045
94.908
94.91
5
155295
155298
155296
89.302
89.30
6
153165
153169
153167
88.077
88.08
20min
1
171694
171846
171770
98.775
95.32
2.49
99.25
95.81
2.48
2
160762
160722
160742
92.433
92.93
3
165846
165873
165860
95.376
95.87
4
169287
169216
169252
97.327
97.85
5
162873
162895
162884
93.665
94.16
6
164004
164028
164016
94.316
94.81
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂-W010365批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-22 15:38:43 完成)
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