培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.25
42949
42952
42996
43043
43008
42990
0.10
2
10.19
42955
42982
42968
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
4194.15
4216.68
0.38
数据可信
加速1月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
48600
48637
48618
99.75
100.98
1.66
99.22%～102.73%
2
48704
48793
48748
100.02
3
50549
50543
50546
103.71
4
49562
49655
49608
101.78
5
48313
48362
48338
99.18
6
49468
49396
49432
101.42
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
38020
38204
38186
38213
38218
38168
0.22
2
14.01
38062
38046
38054
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
2706.95
2716.20
0.25
数据可信
加速1月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
42035
42056
42046
97.90
100.31
1.41
98.83%～101.79%
2
43373
43259
43316
100.86
3
43204
43245
43224
100.65
4
42817
42611
42714
99.46
5
43429
43527
43478
101.24
6
43710
43704
43707
101.77
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-22 16:23:39 完成)
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