培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.25
42867
42885
42922
42899
42882
42891
0.05
2
10.19
42921
42927
42924
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
4184.49
4212.37
0.47
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
48297
48366
48332
99.33
100.63
0.90
99.69%～101.58%
2
48587
48598
48592
99.86
3
48912
48884
48898
100.49
4
49221
49244
49232
101.18
5
49357
49257
49307
101.33
6
49505
49376
49440
101.61
2024052721批
1
49677
49400
49538
101.81
101.03
0.92
100.06%～102.00%
2
49304
49303
49304
101.33
3
48823
48876
48850
100.39
4
48422
48441
48432
99.54
5
49668
49598
49633
102.00
6
49181
49216
49198
101.11
2024052721批
1
49841
49726
49784
102.31
101.84
1.83
99.90%～103.79%
2
47935
47863
47899
98.44
3
49459
49489
49474
101.68
4
49524
49559
49542
101.82
5
50557
50571
50564
103.92
6
50071
50069
50070
102.90
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
37860
37852
37862
37858
37934
37873
0.10
2
14.01
38131
38122
38126
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
2686.03
2721.34
0.93
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
42218
42052
42135
98.40
99.37
0.71
98.63%～100.11%
2
42623
42621
42622
99.54
3
42576
42560
42568
99.41
4
43080
43030
43055
100.55
5
42502
42426
42464
99.17
6
42501
42414
42458
99.15
2024052721批
1
43354
43341
43348
101.23
100.68
1.32
99.29%～102.06%
2
43610
43460
43535
101.67
3
42504
42368
42436
99.10
4
42565
42573
42569
99.41
5
42896
42915
42906
100.20
6
43879
43850
43864
102.44
2024052721批
1
43487
43390
43438
101.44
101.14
1.54
99.51%～102.76%
2
42458
42420
42439
99.11
3
43066
43071
43068
100.58
4
43510
43542
43526
101.65
5
44409
44401
44405
103.70
6
42959
42974
42966
100.34
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-07-22 16:30:03 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-07-22 16:30:19 完成)