培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.25
42750
42707
42731
42709
42784
42736
0.08
2
10.19
43044
43044
43044
0.00
单位质量响应值
RSD%
判断
4169.37
4224.14
0.93
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
49882
49857
49870
102.53
99.85
1.50
98.29%～101.41%
2
47966
47984
47975
98.64
3
48666
48684
48675
100.08
4
48627
48639
48633
99.99
5
47826
47841
47834
98.35
6
48401
48386
48394
99.50
l批
1
47772
47859
47816
98.31
99.40
1.38
97.97%～100.83%
2
47375
47428
47402
97.46
3
48136
48132
48134
98.97
4
48741
48738
48740
100.21
5
48921
48908
48914
100.57
6
49024
49086
49055
100.86
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
37854
37878
38010
37917
37783
37888
0.23
2
14.01
37888
37897
37892
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
2687.09
2704.64
0.47
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
42479
42382
42430
99.37
98.98
1.04
97.91%～100.05%
2
41552
41530
41541
97.29
3
41974
41986
41980
98.32
4
42627
42819
42723
100.06
5
42315
42301
42308
99.09
6
42591
42581
42586
99.74
l批
1
2507
2532
2520
5.90
7.31
18.42
5.90%～8.72%
2
3202
3251
3226
7.56
3
2852
2896
2874
6.73
4
2565
2577
2571
6.02
5
3968
3957
3962
9.28
6
3549
3595
3572
8.37
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-22 16:32:44 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-07-22 16:32:56 完成)