依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101245-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
134248
135176
134770
135173
134943
134862
0.29
2
11.147
134809
135720
135264
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
12106.10
12134.57
0.17
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-匹伐他汀钙-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024061321
1
130028
130162
130095
93.03
95.56
3.15
92.40%～98.71%
2
130577
130903
130740
93.49
3
135706
135488
135597
96.96
4
140450
140220
140335
100.35
5
129818
129535
129676
92.73
6
135132
135553
135342
96.78
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.37
381595
383766
382314
381853
382174
382340
0.23
2
11.35
379280
380908
380094
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
33627.09
33488.46
0.30
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-依折麦布-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024061321
1
352300
351415
351858
94.37
94.30
2.31
92.02%～96.59%
2
359029
358258
358644
96.19
3
340888
339023
339956
91.17
4
361347
361221
361284
96.89
5
344389
345012
344700
92.45
6
354337
352301
353319
94.76
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图1 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>溶剂 图2 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-25 17:28:39 完成)
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