苯磺酸氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
4
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.26
37995
37886
38073
37903
37897
37951
0.22
2
13.30
37806
37815
37810
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
2862.07
2842.86
0.48
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
8153342批
1
44517
44524
44520
98.54
102.60
2.30
100.13%～105.06%
2
47254
47343
47298
104.69
3
46505
46553
46529
102.99
4
45687
45851
45769
101.31
5
47316
47289
47302
104.70
6
46746
46636
46691
103.35
8165511批
1
44004
43928
43966
97.32
101.24
2.97
98.08%～104.39%
2
45261
45343
45302
100.28
3
45610
45643
45626
100.99
4
46084
45519
45802
101.38
5
45572
45566
45569
100.87
6
48151
48155
48153
106.59
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图1 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8153342批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(ald批,8165511批)(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图32 苯磺酸氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(5mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-26 14:38:14 完成)
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