依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号RSF-703-230318-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.962
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.121663691657061659201660621657251659560.17
211.151672731684411678570.50
单位质量响应值RSD%判断
14924.1015054.440.62数据可信
加速6月-供试品溶液-2024030121批-瑞舒伐他汀钙-pH4.5(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1174957175148175052100.00299.791.90100.0099.791.90
2177473177090177282101.276101.28
316877616876416877096.41396.41
417315717311717313798.90898.91
5176496176134176315100.724100.72
6177795177192177494101.397101.40
30min1175593175417175505100.261101.832.17100.82102.382.17
2181320181112181216103.523104.09
317178717168817173898.10998.64
4181644181368181506103.689104.24
5179647178542179094102.311102.87
6180331180522180426103.072103.64
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.201869051867051869341867971867871868260.06
211.271865111879711872410.56
单位质量响应值RSD%判断
16680.8916614.110.29数据可信
加速6月-供试品溶液-2024030121批-依折麦布-pH4.5(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115425415457015441283.47990.135.5983.4890.135.58
217741017747717744495.93095.93
317317617319117318493.62793.63
415626515643615635084.52784.53
517047017049317048292.16792.17
616831216844816838091.03091.03
30min118000117970417985297.23299.081.4597.7099.591.45
2186901187119187010101.102101.64
318101718135318118597.95398.47
4185253185611185432100.249100.72
518301518367518334599.12199.63
618272318296518284498.85099.36
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号RSF-703-230318-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.962
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.121677861679881684301683231689751683000.28
211.151680081682621681350.11
单位质量响应值RSD%判断
15134.8915079.370.26数据可信
长期6月-供试品溶液-2024030221批-瑞舒伐他汀钙-pH4.5(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min117234917223817229497.65797.491.8797.6697.501.87
216853916822716838395.44095.44
316884216899416891895.74395.74
417123617120417122097.04897.05
5176687176595176641100.121100.12
617467717449017458498.95598.96
30min1177867177639177753100.75199.861.08101.29100.401.08
217456617486117471499.02999.56
317486017524117505099.21999.75
417455017510117482699.09299.63
517543317554517548999.468100.02
6179047179549179298101.627102.18
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.201882611889451890081898611900081892170.39
211.271876151880161878160.16
单位质量响应值RSD%判断
16894.3816665.130.97数据可信
长期6月-供试品溶液-2024030221批-依折麦布-pH4.5(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min116235316230616233087.07287.683.6587.0787.683.65
216496216573316534888.69088.69
315240015277615258881.84681.85
416771516735916753789.86489.86
516950916975816963490.98990.99
616347416315516331487.59987.60
30min117797017812117804695.50196.391.2795.9996.881.25
217850117893917872095.86396.36
318204518317118260897.94898.40
417942317953517947996.27096.77
517698117717217707694.98195.49
618223318234318228897.77798.26
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号RSF-703-230318-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.962
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.121694611696441699631700581699511698150.15
211.151698171701651699910.15
单位质量响应值RSD%判断
15271.1315245.830.12数据可信
中间条件6月-供试品溶液-2024030321批-瑞舒伐他汀钙-pH4.5(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min116812916830416821694.40092.821.7394.4092.821.73
216191016155316173290.76190.76
316346516312516329591.63891.64
416863516863116863394.63494.63
516651016695416673293.56793.57
616379216373216376291.90091.90
30min117771017814117792699.84997.131.92100.3797.641.91
217030717052617041695.63496.14
317173117208417190896.47196.98
417648217671917660099.10599.63
517137117037017087095.88996.41
617085617062017073895.81596.33
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.201895621900731900881902361905581901030.19
211.271895931894571895250.06
单位质量响应值RSD%判断
16973.4816816.770.66数据可信
中间条件6月-供试品溶液-2024030321批-依折麦布-pH4.5(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min115744315753615749083.89687.744.7483.9087.744.74
216300216310616305486.86086.86
316339416340816340187.04587.05
415613815640715627283.24883.25
517288217260517274492.02292.02
617535217525617530493.38693.39
30min117698317687617693094.25295.771.1194.7296.251.12
218085818066418076196.29396.78
317858617829317844095.05795.54
417985118000617992895.84996.31
518215918334518275297.35497.86
617993917969317981695.79096.31
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2024-08-02 11:56:27 完成)
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