恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.29
2859001
2859635
2859411
2859403
2859857
2859461
0.02
2
10.35
2856476
2855337
2855906
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
277887.37
275932.95
0.50
数据可信
每杯投5片--供试品溶液-2024052811批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
1942823
-
1942823
62.508
66.15
4.86
62.51
66.15
4.86
2
1956728
-
1956728
62.955
62.96
3
2154871
-
2154871
69.330
69.33
4
2128324
-
2128324
68.476
68.48
5
2001763
-
2001763
64.404
64.40
6
2151943
-
2151943
69.236
69.24
10min
1
2459432
-
2459432
79.129
81.42
2.78
79.23
81.53
2.78
2
2465939
-
2465939
79.338
79.44
3
2614671
-
2614671
84.124
84.24
4
2533933
-
2533933
81.526
81.64
5
2495182
-
2495182
80.279
80.39
6
2614407
-
2614407
84.115
84.23
15min
1
2611609
-
2611609
84.025
85.35
2.08
84.26
85.60
2.09
2
2603049
-
2603049
83.750
83.99
3
2725279
-
2725279
87.682
87.94
4
2633684
-
2633684
84.735
84.99
5
2623043
-
2623043
84.393
84.63
6
2720212
-
2720212
87.519
87.77
20min
1
2650563
-
2650563
85.278
86.53
1.90
85.65
86.92
1.90
2
2644258
-
2644258
85.075
85.45
3
2754111
-
2754111
88.610
89.01
4
2671326
-
2671326
85.946
86.34
5
2662308
-
2662308
85.656
86.04
6
2754167
-
2754167
88.612
89.01
30min
1
2680116
-
2680116
86.229
87.30
1.78
86.75
87.84
1.78
2
2673619
-
2673619
86.020
86.54
3
2771666
-
2771666
89.175
89.72
4
2690037
-
2690037
86.548
87.08
5
2687187
-
2687187
86.457
86.98
6
2778455
-
2778455
89.393
89.94
45min
1
2701824
-
2701824
86.928
87.83
1.66
87.59
88.51
1.66
2
2689658
-
2689658
86.536
87.20
3
2780587
-
2780587
89.462
90.16
4
2713649
-
2713649
87.308
87.99
5
2700442
-
2700442
86.883
87.55
6
2793792
-
2793792
89.886
90.58
60min
1
2705764
-
2705764
87.054
87.93
1.73
87.86
88.76
1.73
2
2696337
-
2696337
86.751
87.56
3
2783368
-
2783368
89.551
90.40
4
2702910
-
2702910
86.962
87.79
5
2706921
-
2706921
87.092
87.90
6
2802673
-
2802673
90.172
91.02
极限
1
3043814
-
3043814
97.931
98.14
2.05
98.88
99.11
2.05
2
3018528
-
3018528
97.117
98.07
3
3067745
-
3067745
98.701
99.70
4
2976027
-
2976027
95.750
96.72
5
3034229
-
3034229
97.622
98.58
6
3161764
-
3161764
101.725
102.72
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图1 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 恩格列净片溶出曲线测定每杯投5片HPLC图谱<br>自制品-2024052811批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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