氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
1453560
1454013
1453431
1455119
1450037
1453232
0.14
2
11.16
1442335
1439929
1441132
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
129637.11
129133.69
0.28
数据可信
加速6月-供试品溶液-X0734批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
76352
76135
76244
5.225
5.03
4.66
5.22
5.03
4.62
2
69953
69793
69873
4.788
4.79
3
69199
69068
69134
4.738
4.74
4
77947
77611
77779
5.330
5.33
5
73725
73496
73610
5.044
5.04
6
74125
74178
74152
5.081
5.08
120min
1
320022
319724
319873
21.920
21.82
11.66
21.93
21.83
11.67
2
281581
282164
281872
19.316
19.32
3
301437
301753
301595
20.668
20.67
4
388398
390005
389202
26.671
26.68
5
302729
302461
302595
20.736
20.74
6
315656
314988
315322
21.608
21.62
240min
1
777967
776814
777390
53.273
55.12
5.55
53.31
55.16
5.55
2
829369
829147
829258
56.827
56.86
3
754163
755839
755001
51.739
51.78
4
875620
872980
874300
59.914
59.96
5
819830
817121
818476
56.088
56.13
6
772508
770492
771500
52.869
52.91
480min
1
1499139
1501062
1500100
102.799
100.85
1.22
102.92
100.98
1.22
2
1459169
1464332
1461750
100.170
100.29
3
1476271
1480452
1478362
101.309
101.42
4
1465581
1472726
1469154
100.678
100.82
5
1445805
1446820
1446312
99.113
99.24
6
1473688
1475534
1474611
101.052
101.17
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图1 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>溶剂 图2 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-2 图21 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-2 图23 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-2 图25 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-2 图27 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-2 图29 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-2 图31 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图33 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图35 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图37 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图38 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图39 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图40 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图41 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图42 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图43 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-2 图45 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图46 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-2 图47 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图48 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-2 图49 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图50 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-2 图51 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图52 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-2 图53 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图54 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-2 图55 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-30 13:01:40 完成)
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(谢超君 于 2024-07-30 13:02:17 完成)