氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
1440885
1440414
1441570
1441435
1441518
1441164
0.04
2
11.16
1425724
1428341
1427032
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
128560.57
127870.25
0.39
数据可信
长期6月-供试品溶液-X0734批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
75930
75999
75964
5.253
5.32
5.83
5.25
5.32
5.86
2
77735
77810
77772
5.378
5.38
3
76589
76512
76550
5.294
5.29
4
72368
72352
72360
5.004
5.00
5
85158
85183
85170
5.890
5.89
6
73703
73939
73821
5.105
5.10
120min
1
315362
315342
315352
21.808
23.48
5.39
21.82
23.48
5.39
2
360548
359816
360182
24.908
24.92
3
346823
346771
346797
23.982
23.99
4
318699
318548
318624
22.034
22.04
5
351620
351415
351518
24.309
24.32
6
344177
344583
344380
23.815
23.82
240min
1
717826
717541
717684
49.630
57.74
7.31
49.67
57.79
7.30
2
883806
885101
884454
61.163
61.21
3
877280
876955
877118
60.656
60.70
4
850394
850587
850490
58.814
58.85
5
827559
827872
827716
57.239
57.28
6
853088
852284
852686
58.966
59.01
480min
1
1470127
1472134
1471130
101.734
101.89
0.82
101.85
102.02
0.82
2
1479906
1481032
1480469
102.379
102.52
3
1491716
1494473
1493094
103.252
103.39
4
1468084
1466816
1467450
101.479
101.61
5
1469833
1469930
1469882
101.647
101.78
6
1458164
1458402
1458283
100.845
100.98
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图1 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>溶剂 图2 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-2 图21 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-2 图23 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-2 图25 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-2 图27 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-2 图29 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-2 图31 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图33 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图35 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图37 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图38 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图39 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图40 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图41 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图42 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图43 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-2 图45 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图46 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-2 图47 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图48 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-2 图49 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图50 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-2 图51 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图52 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-2 图53 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图54 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-2 图55 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-X0734批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-30 13:03:34 完成)
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