氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100800-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
93.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
0.9493
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
1448231
1449604
1454163
1454660
1456435
1452619
0.25
2
11.16
1441097
1436779
1438938
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
129582.43
128937.10
0.36
数据可信
加速3月-供试品溶液-2024041721批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
96649
96235
96442
6.615
6.29
3.17
6.62
6.29
3.20
2
90608
90988
90798
6.228
6.23
3
89028
89529
89278
6.124
6.12
4
91789
91485
91637
6.286
6.29
5
93304
93893
93598
6.420
6.42
6
88654
88552
88603
6.078
6.08
120min
1
372522
372470
372496
25.551
23.95
6.29
25.56
23.96
6.29
2
343022
344750
343886
23.589
23.60
3
326339
326640
326490
22.395
22.40
4
363877
364178
364028
24.970
24.98
5
366352
367194
366773
25.159
25.17
6
321190
320953
321072
22.024
22.03
240min
1
857223
858930
858076
58.859
52.90
8.88
58.91
52.94
8.88
2
740383
743674
742028
50.899
50.94
3
682046
682257
682152
46.792
46.83
4
808993
811152
810072
55.567
55.61
5
820124
820091
820108
56.255
56.30
6
712749
716854
714802
49.032
49.07
480min
1
1502984
1511932
1507458
103.403
102.40
0.98
103.54
102.52
0.98
2
1471968
1473116
1472542
101.008
101.13
3
1498873
1508350
1503612
103.140
103.25
4
1505300
1505264
1505282
103.254
103.38
5
1486603
1482380
1484492
101.828
101.96
6
1483060
1484487
1483774
101.779
101.89
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图1 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>溶剂 图2 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-2 图21 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图22 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-2 图23 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图24 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-2 图25 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图26 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-2 图27 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图28 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-2 图29 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图30 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-2 图31 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图33 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图34 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图35 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图36 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图37 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图38 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图39 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图40 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图41 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图42 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图43 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-1 图44 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片1<br>供试品溶液-2 图45 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-1 图46 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片2<br>供试品溶液-2 图47 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-1 图48 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片3<br>供试品溶液-2 图49 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-1 图50 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片4<br>供试品溶液-2 图51 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-1 图52 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片5<br>供试品溶液-2 图53 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-1 图54 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转-480min-片6<br>供试品溶液-2 图55 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 氟伐他汀钠缓释片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-2024041721批(80mg规格)-水介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-07-31 15:50:01 完成)
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(谢超君 于 2024-07-31 15:53:18 完成)