利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.98
323820
323822
323654
323841
323908
323809
0.03
2
10.04
324162
323473
323818
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
32445.79
32252.79
0.43
数据可信
加速6月-供试品溶液-2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
334968
335635
335302
92.91
93.84
1.49
92.37%～95.31%
2
331911
332119
332015
92.00
3
338187
337859
338023
93.67
4
340408
340185
340296
94.30
5
339314
339350
339332
94.03
6
346928
346874
346901
96.13
2024030221
1
348238
348194
348216
96.49
98.14
2.48
95.60%～100.69%
2
366002
365577
365790
101.36
3
342959
343403
343181
95.10
4
351772
351108
351440
97.39
5
363397
363344
363370
100.69
6
352807
353371
353089
97.84
2024030321
1
356713
356276
356494
98.79
97.26
1.22
96.02%～98.51%
2
346311
346118
346214
95.94
3
354772
354696
354734
98.30
4
352268
351972
352120
97.57
5
345955
346545
346250
95.95
6
350449
349954
350202
97.04
利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.98
323388
323458
323268
323217
322924
323251
0.07
2
10.04
324816
324058
324437
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
32389.88
32314.44
0.17
数据可信
长期6月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
333485
334382
333934
92.53
91.73
0.77
90.99%～92.47%
2
331470
331831
331650
91.89
3
330130
330189
330160
91.48
4
333888
333752
333820
92.49
5
329132
328992
329062
91.18
6
327806
327610
327708
90.80
2024030221
1
354528
354278
354403
98.20
97.54
1.19
96.33%～98.75%
2
349100
349019
349060
96.72
3
347928
348315
348122
96.46
4
354198
353447
353822
98.04
5
358347
358325
358336
99.29
6
348274
348329
348302
96.51
2024030321
1
357361
357287
357324
99.01
97.31
2.55
94.71%～99.90%
2
361669
361652
361660
100.21
3
351037
350548
350792
97.20
4
338150
337717
337934
93.63
5
355182
356090
355636
98.54
6
343811
343729
343770
95.25
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>溶剂 图46 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-08-05 16:35:42 完成)
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