利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.14
474535
474557
474605
474466
474494
474531
0.02
2
12.08
474787
474095
474441
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
39088.22
39274.92
0.34
数据可信
加速6月-供试品溶液-2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
495604
496360
495982
94.56
93.60
0.78
92.83%～94.36%
2
487681
488040
487860
93.01
3
489507
489172
489340
93.29
4
495531
495234
495382
94.45
5
489876
489470
489673
93.36
6
487300
487238
487269
92.90
2024030221
1
512613
512764
512688
97.74
97.07
0.74
96.32%～97.82%
2
509785
510032
509908
97.21
3
513039
512548
512794
97.77
4
503357
503557
503457
95.99
5
510371
510139
510255
97.28
6
505611
506171
505891
96.45
2024030321
1
514647
514550
514598
98.11
97.84
1.49
96.31%～99.36%
2
508147
507814
507980
96.85
3
512716
512632
512674
97.74
4
509116
509016
509066
97.05
5
507517
506809
507163
96.69
6
528230
527008
527619
100.59
利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.14
474501
474022
474388
474022
473912
474169
0.06
2
12.08
472930
471899
472414
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
39058.40
39107.12
0.09
数据可信
长期6月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
479169
480172
479670
91.68
92.81
1.87
91.00%～94.63%
2
472551
472563
472557
90.32
3
491151
490294
490722
93.79
4
493006
492998
493002
94.23
5
481528
481767
481648
92.06
6
496056
495879
495968
94.80
2024030221
1
517597
517437
517517
98.91
98.28
1.82
96.40%～100.15%
2
524265
523786
524026
100.16
3
512668
512756
512712
98.00
4
519813
520106
519960
99.38
5
513821
513646
513734
98.19
6
496790
497375
497082
95.01
2024030321
1
510772
510196
510484
97.57
97.67
1.32
96.32%～99.02%
2
511775
511817
511796
97.82
3
504419
504965
504692
96.46
4
503933
503210
503572
96.25
5
522041
522301
522171
99.80
6
513318
513291
513304
98.11
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>溶剂 图46 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010711批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010811批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品2024010911批(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5醋酸盐缓冲液含0.2%SDS介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-08-05 16:36:49 完成)
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