塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.19
3050873
3052331
3052767
3052399
3051017
3051877
0.03
2
10.12
3049356
3050838
3050097
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
299497.25
301392.98
0.45
数据可信
供试品溶液-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
431657
-
431657
14.367
11.40
51.14
14.37
11.40
51.12
2
301222
-
301222
10.026
10.03
3
166324
-
166324
5.536
5.54
4
346702
-
346702
11.540
11.54
5
175717
-
175717
5.849
5.85
6
633953
-
633953
21.101
21.10
10min
1
775058
-
775058
25.797
24.95
24.75
25.82
24.96
24.76
2
706565
-
706565
23.518
23.53
3
623019
-
623019
20.737
20.75
4
767836
-
767836
25.557
25.57
5
542820
-
542820
18.067
18.08
6
1081838
-
1081838
36.008
36.04
15min
1
1081995
-
1081995
36.013
33.21
18.28
36.07
33.26
18.31
2
908758
-
908758
30.247
30.30
3
937741
-
937741
31.212
31.25
4
1015991
-
1015991
33.817
33.87
5
750688
-
750688
24.986
25.02
6
1291608
-
1291608
42.990
43.08
20min
1
1356825
-
1356825
45.161
40.58
16.04
45.28
40.69
16.06
2
1073997
-
1073997
35.747
35.84
3
1208535
-
1208535
40.225
40.31
4
1287392
-
1287392
42.850
42.96
5
925009
-
925009
30.788
30.86
6
1463634
-
1463634
48.716
48.87
30min
1
1659861
-
1659861
55.247
50.88
12.74
55.43
51.04
12.76
2
1381226
-
1381226
45.973
46.12
3
1636468
-
1636468
54.469
54.62
4
1579066
-
1579066
52.558
52.73
5
1206064
-
1206064
40.143
40.26
6
1708480
-
1708480
56.866
57.09
45min
1
1803942
-
1803942
60.043
59.17
8.90
60.31
59.41
8.93
2
1711993
-
1711993
56.982
57.20
3
1932676
-
1932676
64.328
64.56
4
1810764
-
1810764
60.270
60.52
5
1498366
-
1498366
49.872
50.05
6
1907943
-
1907943
63.505
63.81
60min
1
1910167
-
1910167
63.579
63.43
6.10
63.93
63.76
6.13
2
1882238
-
1882238
62.649
62.95
3
2026864
-
2026864
67.463
67.79
4
1914296
-
1914296
63.716
64.06
5
1698542
-
1698542
56.535
56.79
6
2001964
-
2001964
66.634
67.04
极限
1
1911818
-
1911818
63.633
67.71
3.21
64.08
68.13
3.20
2
2060047
-
2060047
68.567
68.96
3
2081714
-
2081714
69.288
69.71
4
2049907
-
2049907
68.230
68.67
5
2015626
-
2015626
67.089
67.43
6
2086534
-
2086534
69.449
69.95
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图1 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>溶剂 图2 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-8149401批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(王丹 于 2024-02-06 09:43:34 完成)
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