依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
175832
175732
175951
175941
176091
175909
0.08
2
10.01
175511
175346
175428
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
17590.90
17525.27
0.27
数据可信
供试品溶液-2023121621批-依折麦布-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
150658
151001
150830
77.120
77.32
7.49
77.12
77.32
7.49
2
142196
142423
142310
72.764
72.76
3
168085
168076
168080
85.940
85.94
4
140971
140843
140907
72.046
72.05
5
161871
161600
161736
82.696
82.70
6
143479
143568
143524
73.384
73.38
20min
1
174642
174674
174658
89.303
90.23
3.48
89.73
90.66
3.49
2
168915
168732
168824
86.320
86.72
3
183479
183453
183466
93.807
94.28
4
177054
177269
177162
90.584
90.98
5
183469
183484
183476
93.812
94.27
6
171183
171316
171250
87.561
87.97
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.21
316991
317401
317594
317504
317405
317379
0.08
2
11.24
316489
316660
316574
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
28312.13
28164.95
0.37
数据可信
供试品溶液-2023121621批-阿托伐他汀钙-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
307250
307667
307458
89.935
93.42
2.10
89.93
93.41
2.10
2
324660
324656
324658
94.966
94.97
3
319404
319302
319353
93.414
93.41
4
324257
324684
324470
94.911
94.91
5
316729
316220
316474
92.572
92.57
6
323604
323859
323732
94.695
94.69
20min
1
323663
323788
323726
94.693
98.82
2.38
95.19
99.34
2.37
2
339001
339318
339160
99.208
99.74
3
337658
337739
337698
98.780
99.30
4
348448
348859
348654
101.985
102.51
5
338051
338740
338396
98.984
99.50
6
339378
339489
339434
99.288
99.81
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2023121621批(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8钠盐(内含0.2%Tween80)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-08-03 13:56:07 完成)
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(谢超君 于 2024-08-03 13:56:26 完成)