塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.19
3029097
3031698
3027622
3028506
3032510
3029887
0.07
2
10.12
3019740
3027551
3023646
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
297339.25
298779.25
0.35
数据可信
供试品溶液-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
92689
-
92689
3.110
5.39
87.24
3.11
5.38
87.27
2
45021
-
45021
1.510
1.51
3
133040
-
133040
4.464
4.46
4
298227
-
298227
10.006
10.01
5
366901
-
366901
12.310
12.31
6
27177
-
27177
0.912
0.91
10min
1
292297
-
292297
9.807
20.63
39.75
9.81
20.64
39.77
2
425306
-
425306
14.269
14.27
3
625436
-
625436
20.984
20.99
4
911492
-
911492
30.581
30.60
5
874539
-
874539
29.341
29.36
6
559697
-
559697
18.778
18.78
15min
1
529770
-
529770
17.774
31.51
30.93
17.79
31.55
30.95
2
814859
-
814859
27.339
27.36
3
899524
-
899524
30.180
30.22
4
1368436
-
1368436
45.912
45.97
5
1157632
-
1157632
38.839
38.90
6
865673
-
865673
29.044
29.07
20min
1
704225
-
704225
23.627
39.28
26.01
23.67
39.37
26.03
2
1120625
-
1120625
37.598
37.66
3
1117306
-
1117306
37.486
37.57
4
1630423
-
1630423
54.702
54.83
5
1333429
-
1333429
44.737
44.86
6
1118886
-
1118886
37.539
37.61
30min
1
1136686
-
1136686
38.136
51.15
15.45
38.22
51.30
15.49
2
1500794
-
1500794
50.352
50.47
3
1494450
-
1494450
50.140
50.28
4
1864149
-
1864149
62.543
62.76
5
1624774
-
1624774
54.512
54.70
6
1527436
-
1527436
51.246
51.38
45min
1
1592216
-
1592216
53.420
60.67
7.16
53.56
60.89
7.23
2
1804196
-
1804196
60.532
60.73
3
1781437
-
1781437
59.768
59.98
4
1988506
-
1988506
66.716
67.02
5
1870471
-
1870471
62.755
63.02
6
1813509
-
1813509
60.844
61.05
60min
1
1837446
-
1837446
61.647
65.15
3.50
61.87
65.46
3.57
2
1938252
-
1938252
65.029
65.32
3
1914204
-
1914204
64.223
64.53
4
2042600
-
2042600
68.530
68.94
5
1975790
-
1975790
66.289
66.65
6
1942014
-
1942014
65.156
65.45
极限
1
1990097
-
1990097
66.769
68.26
1.39
67.08
68.67
1.48
2
2042913
-
2042913
68.541
68.93
3
2023792
-
2023792
67.899
68.30
4
2073151
-
2073151
69.555
70.06
5
2051205
-
2051205
68.819
69.28
6
2026206
-
2026206
67.980
68.38
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图1 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>溶剂 图2 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-DR8010批-pH1.2(内含0.5%Tween80)介质-篮法-75转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(王丹 于 2024-02-06 09:45:17 完成)
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