他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.43
183614
183387
183568
183548
183217
183467
0.09
2
16.28
183102
183149
183126
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
11166.59
11248.53
0.52
数据可信
供试品溶液-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
57798
-
57798
37.354
38.19
4.33
37.35
38.19
4.33
2
61982
-
61982
40.058
40.06
3
57735
-
57735
37.313
37.31
4
62471
-
62471
40.374
40.37
5
56086
-
56086
36.248
36.25
6
58466
-
58466
37.786
37.79
10min
1
77065
-
77065
49.806
53.31
4.79
50.22
53.73
4.77
2
82416
-
82416
53.264
53.71
3
80324
-
80324
51.912
52.33
4
88277
-
88277
57.052
57.50
5
81328
-
81328
52.561
52.96
6
85471
-
85471
55.239
55.66
15min
1
91673
-
91673
59.247
62.67
4.02
60.22
63.69
4.02
2
96969
-
96969
62.670
63.71
3
94246
-
94246
60.910
61.90
4
102636
-
102636
66.332
67.41
5
96497
-
96497
62.365
63.35
6
99830
-
99830
64.519
65.55
20min
1
101137
-
101137
65.364
69.82
4.19
66.99
71.53
4.18
2
108235
-
108235
69.951
71.68
3
105835
-
105835
68.400
70.07
4
114025
-
114025
73.693
75.51
5
107236
-
107236
69.305
70.98
6
111689
-
111689
72.183
73.93
30min
1
114926
-
114926
74.275
78.14
4.14
76.63
80.64
4.14
2
121089
-
121089
78.258
80.77
3
117152
-
117152
75.714
78.14
4
129242
-
129242
83.527
86.17
5
119963
-
119963
77.531
79.98
6
123110
-
123110
79.564
82.12
45min
1
126739
-
126739
81.910
86.92
5.74
85.09
90.28
5.67
2
133191
-
133191
86.080
89.46
3
126675
-
126675
81.868
85.14
4
147033
-
147033
95.026
98.59
5
134640
-
134640
87.016
90.33
6
138687
-
138687
89.632
93.07
他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.43
183237
183502
183036
183148
182949
183174
0.12
2
16.28
182324
182157
182240
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
11148.75
11194.10
0.29
数据可信
供试品溶液-24072601批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
54215
-
54215
35.151
38.43
7.06
35.15
38.43
7.06
2
58589
-
58589
37.987
37.99
3
54625
-
54625
35.417
35.42
4
63640
-
63640
41.262
41.26
5
61187
-
61187
39.672
39.67
6
63398
-
63398
41.105
41.11
10min
1
76711
-
76711
49.737
52.43
6.44
50.13
52.86
6.45
2
78275
-
78275
50.751
51.17
3
74121
-
74121
48.058
48.45
4
85893
-
85893
55.691
56.15
5
83490
-
83490
54.132
54.57
6
86681
-
86681
56.201
56.66
15min
1
87053
-
87053
56.443
59.90
6.38
57.39
60.91
6.38
2
91004
-
91004
59.004
59.99
3
84291
-
84291
54.652
55.58
4
98482
-
98482
63.853
64.93
5
95648
-
95648
62.015
63.06
6
97832
-
97832
63.431
64.51
20min
1
95106
-
95106
61.664
65.60
6.26
63.23
67.28
6.26
2
98537
-
98537
63.889
65.53
3
93242
-
93242
60.455
61.99
4
107379
-
107379
69.621
71.41
5
106460
-
106460
69.026
70.76
6
106354
-
106354
68.957
70.74
30min
1
106245
-
106245
68.886
72.40
6.08
71.14
74.80
6.09
2
108550
-
108550
70.381
72.73
3
102793
-
102793
66.648
68.85
4
116439
-
116439
75.496
78.06
5
115705
-
115705
75.020
77.52
6
120217
-
120217
77.945
80.50
45min
1
115583
-
115583
74.941
78.10
5.14
77.96
81.31
5.18
2
118299
-
118299
76.702
79.84
3
112223
-
112223
72.762
75.71
4
125575
-
125575
81.419
84.82
5
122595
-
122595
79.487
82.82
6
128480
-
128480
83.303
86.72
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图1 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201-bc1-js1y批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图45 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图46 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图47 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图48 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图49 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图50 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图51 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图53 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图55 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图56 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图57 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图59 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图61 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图63 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图64 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图65 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图66 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图67 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图68 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图69 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图70 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图71 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图73 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图74 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图75 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图76 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图77 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图78 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图79 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图80 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图81 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图82 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图83 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图84 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图85 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图86 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图87 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图88 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24072601批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-08-05 15:41:40 完成)
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