依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101245-202102对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.601268011267631267931268111267701267880.02
210.601273951273401273680.04
单位质量响应值RSD%判断
11961.1312015.850.33数据可信
影响因素30天-供试品溶液-匹伐他汀钙-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批113051013047613049394.3493.112.8690.31%~95.90%
213291313296013293696.11
312953112985112969193.76
412935512946512941093.56
512177512221812199688.20
612820412816912818692.67
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.133867233870743867843864353865343867100.07
211.193859743859343859540.01
单位质量响应值RSD%判断
34744.8334490.970.52数据可信
影响因素30天-供试品溶液-依折麦布-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批136461036393236427194.7093.581.9891.64%~95.52%
236966836970836968896.11
335974336106036040293.70
436173936198136186094.08
535072635181335127091.32
635214235235135224691.58
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101245-202102对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.601276461273281277761275941277181276120.14
210.601263421263241263330.02
单位质量响应值RSD%判断
12038.8711918.210.72数据可信
影响因素30天-供试品溶液-匹伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批112899612919312909493.4193.931.3592.61%~95.25%
212966612943012954893.74
312735712718512727192.09
413080213084013082194.66
513238013258213248195.86
612962812969512966293.82
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.133889013883553896873890743891723890380.13
211.193864793853383859080.21
单位质量响应值RSD%判断
34954.0034486.860.96数据可信
影响因素30天-供试品溶液-依折麦布
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
l批134874134880034877090.4189.551.7087.96%~91.14%
233531733474633503286.85
334907234844834876090.41
434398034412434405289.19
534424234473034448689.30
635149635160635155191.13
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