厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装,厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.84
30768
30852
30792
30693
30741
30769
0.20
2
13.95
30955
30955
30955
0.00
单位质量响应值
RSD%
判断
2223.19
2219.00
0.14
数据可信
供试品溶液-24032001批-左氨氯地平-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
15891
-
15891
45.173
41.63
11.34
45.17
41.63
11.34
2
13984
-
13984
39.752
39.75
3
16323
-
16323
46.401
46.40
4
14007
-
14007
39.817
39.82
5
15732
-
15732
44.721
44.72
6
11929
-
11929
33.910
33.91
10min
1
25469
-
25469
72.400
69.59
4.12
72.65
69.82
4.13
2
22634
-
22634
64.341
64.56
3
25056
-
25056
71.226
71.48
4
24850
-
24850
70.640
70.86
5
24775
-
24775
70.427
70.68
6
24104
-
24104
68.519
68.71
15min
1
25275
-
25275
71.848
73.28
5.56
72.50
73.89
5.52
2
23289
-
23289
66.203
66.78
3
26669
-
26669
75.811
76.46
4
26611
-
26611
75.646
76.26
5
25536
-
25536
72.590
73.23
6
27282
-
27282
77.553
78.12
20min
1
26382
-
26382
74.995
77.22
6.01
76.05
78.24
5.95
2
25196
-
25196
71.623
72.57
3
28459
-
28459
80.899
81.97
4
26543
-
26543
75.453
76.49
5
26689
-
26689
75.868
76.91
6
29717
-
29717
84.475
85.48
30min
1
30058
-
30058
85.444
86.98
3.89
86.91
88.43
3.85
2
29734
-
29734
84.523
85.87
3
31142
-
31142
88.526
90.05
4
30510
-
30510
86.729
88.18
5
29446
-
29446
83.705
85.17
6
32696
-
32696
92.943
94.41
45min
1
30858
-
30858
87.719
92.19
3.88
89.66
94.12
3.85
2
30969
-
30969
88.034
89.85
3
33148
-
33148
94.228
96.24
4
32511
-
32511
92.417
94.35
5
33195
-
33195
94.362
96.29
6
33903
-
33903
96.374
98.36
60min
1
34051
-
34051
96.795
96.81
1.84
99.23
99.26
1.74
2
35193
-
35193
100.041
102.34
3
33983
-
33983
96.602
99.14
4
33266
-
33266
94.564
97.01
5
33898
-
33898
96.360
98.81
6
33952
-
33952
96.514
99.03
极限
1
33639
-
33639
95.624
98.15
1.62
98.59
101.14
1.61
2
34493
-
34493
98.052
100.91
3
34623
-
34623
98.421
101.50
4
34689
-
34689
98.609
101.58
5
34358
-
34358
97.668
100.66
6
35368
-
35368
100.539
103.60
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.98
2059786
2056258
2058579
2055568
2057947
2057628
0.09
2
15.10
2064704
2066069
2065386
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
137358.34
136780.53
0.30
数据可信
供试品溶液-24032001批-厄贝沙坦-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
169563
-
169563
7.422
6.36
10.75
7.42
6.36
10.73
2
148118
-
148118
6.484
6.48
3
152342
-
152342
6.669
6.67
4
136533
-
136533
5.977
5.98
5
141659
-
141659
6.201
6.20
6
123356
-
123356
5.400
5.40
10min
1
191730
-
191730
8.393
7.94
4.35
8.43
7.97
4.35
2
180860
-
180860
7.917
7.95
3
177867
-
177867
7.786
7.82
4
170628
-
170628
7.469
7.50
5
177825
-
177825
7.784
7.82
6
189318
-
189318
8.287
8.32
15min
1
215762
-
215762
9.445
9.26
5.69
9.53
9.34
5.68
2
233411
-
233411
10.217
10.30
3
210722
-
210722
9.224
9.30
4
201597
-
201597
8.825
8.90
5
202431
-
202431
8.861
8.94
6
204861
-
204861
8.968
9.04
20min
1
234324
-
234324
10.257
10.02
5.22
10.40
10.15
5.18
2
241562
-
241562
10.574
10.71
3
233641
-
233641
10.227
10.36
4
207515
-
207515
9.084
9.21
5
223641
-
223641
9.790
9.92
6
232746
-
232746
10.188
10.31
30min
1
267658
-
267658
11.716
11.28
5.26
11.91
11.47
5.26
2
278487
-
278487
12.190
12.39
3
251610
-
251610
11.014
11.20
4
239570
-
239570
10.487
10.66
5
255032
-
255032
11.164
11.34
6
253865
-
253865
11.113
11.30
45min
1
278854
-
278854
12.206
11.92
4.59
12.47
12.17
4.57
2
290545
-
290545
12.718
12.98
3
273638
-
273638
11.978
12.23
4
256461
-
256461
11.226
11.46
5
274515
-
274515
12.017
12.26
6
260234
-
260234
11.391
11.64
60min
1
294835
-
294835
12.906
12.36
5.56
13.24
12.68
5.54
2
305310
-
305310
13.365
13.70
3
276989
-
276989
12.125
12.44
4
265374
-
265374
11.616
11.91
5
284199
-
284199
12.440
12.75
6
267329
-
267329
11.702
12.01
极限
1
299503
-
299503
13.110
12.58
5.13
13.51
12.96
5.10
2
310557
-
310557
13.594
14.00
3
279032
-
279032
12.214
12.60
4
274750
-
274750
12.027
12.39
5
285860
-
285860
12.513
12.89
6
274315
-
274315
12.008
12.38
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24032001批-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-08-06 16:49:13 完成)
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