奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.17
99630
99556
99674
99224
99574
99532
0.18
2
9.16
99567
99499
99533
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
10854.09
10866.05
0.08
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041311批
1
97371
96735
97053
100.34
97.44
2.01
95.39%～99.49%
2
91438
91654
91546
94.64
3
95589
95592
95590
98.82
4
93500
93648
93574
96.74
5
94239
94021
94130
97.31
6
93651
93571
93611
96.78
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图1 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041311批)(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-08-09 14:31:37 完成)
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(谢超君 于 2024-08-09 14:32:37 完成)