阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.214833948239487444861248251484370.48
212.124807748222481500.22
单位质量响应值RSD%判断
3966.993972.770.11数据可信
影响因素5天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批145856460514595493.5596.911.9694.92%～98.89%
248196481674818298.09
347418476284752396.74
447148474924732096.33
548117479664804297.80
648726484684859798.93
2024052421批148455486154853598.8098.311.4096.87%～99.74%
248866487194879299.33
348569485454855798.85
447267474364735296.40
547581475174754996.80
648922489944895899.67
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.233882053902543909993892593900723897580.28
211.233899293887583893440.22
单位质量响应值RSD%判断
34706.8634669.990.08数据可信
影响因素5天-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批131047231096531071880.3784.254.0180.71%～87.79%
234574634473234523989.30
332431032265732348483.68
431267931229431248680.83
533224333315233269886.06
632986932939832963485.27
2024052421批134160034107534133888.3085.624.5781.52%～89.72%
231614431660531637481.84
334891334847734869590.20
432924532946032935285.19
531093230977631035480.28
634000233955533977887.89
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.214843648261480914803747816481280.49
212.124773747883478100.22
单位质量响应值RSD%判断
3941.693944.720.06数据可信
高温50天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批142336422274228286.6695.925.4490.44%～101.39%
246640467274668495.68
346982466314680695.93
4501975002850112102.71
547253471264719096.72
647504479324771897.80
2024052421批1498884980149844102.1698.293.9294.25%～102.33%
246690466224665695.62
344818451734499692.22
448244479614810298.59
5497644985849811102.09
648402482854834499.08
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.233888763893403899923899363892243894740.13
211.233885893903503894700.32
单位质量响应值RSD%判断
34681.5734681.210.01数据可信
高温50天-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批133987834025034006487.9887.694.2383.80%～91.58%
234288334448634368488.92
333009833074433042185.49
436460836471836466394.35
532837732715632776684.80
632685232712032698684.60
2024052421批135242835257435250191.2088.555.6483.31%～93.79%
232538532252632395683.82
334254534151534203088.49
432711532685532698584.60
537658437416637537597.12
633186733328833257886.05
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.214786547982483794830948061481190.46
212.124803647854479450.27
单位质量响应值RSD%判断
3940.953955.860.27数据可信
影响因素10天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批145766460094588893.9294.992.4592.56%～97.43%
245909459534593194.01
345123450534508892.29
446954467994687695.95
548642481504839699.06
646152464134628294.73
2024052421批147592478214770697.6597.501.9195.55%～99.44%
247784474464761597.46
346425464394643295.04
447428470674724896.71
547606475334757097.37
6490044942949216100.74
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.233888143906413877423893433908793894840.34
211.233878843884393881620.11
单位质量响应值RSD%判断
34682.4634564.740.25数据可信
影响因素10天-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批134794734905834850290.3287.083.7883.63%～90.53%
232765532772432769084.92
333592333706133649287.21
432161131910832036083.02
532977933000432989285.49
635371035263635317391.53
2024052421批133715533860033787887.5686.985.6381.84%～92.11%
231658431618031638281.99
332928432871232899885.26
431916131869931893082.65
534355534463334409489.18
636655236832136743695.22
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.214834248131481194813847942481340.30
212.124800047950479750.08
单位质量响应值RSD%判断
3942.183958.330.29数据可信
高温50天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批143454435644350989.0192.983.1889.88%～96.08%
245678453754552693.14
344722450394488091.82
444629445384458491.21
546958466984682895.80
647539471864736296.90
2024052421批146517465794654895.2393.751.8791.92%～95.58%
246343457994607194.26
346418458564613794.39
446715463204651895.17
545552451604535692.79
644280443654432290.68
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.233911713902563906843897203884453900550.27
211.233899993893913896950.12
单位质量响应值RSD%判断
34733.3034701.250.07数据可信
高温50天-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批131733531559431646481.7973.346.7768.13%～78.55%
226226326335826281067.93
327682727501327592071.31
428321628384428353073.28
527045927025327035669.88
629263329433329348375.85
2024052421批132013731958631986282.6782.512.6780.20%～84.81%
230494330647930571179.01
332435932593832514884.04
432995533062933029285.37
531473731479331476581.35
632001131916331958782.60
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