依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.28
214695
214872
215099
214608
214520
214759
0.11
2
16.25
213378
213457
213418
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
13191.58
13133.42
0.32
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
194709
194845
194777
99.15
100.75
1.64
99.02%~102.48%
2
203037
203082
203060
103.37
3
195016
195021
195018
99.28
4
200119
200098
200108
101.87
5
198390
198060
198225
100.91
6
196231
196275
196253
99.91
1批
1
195490
195034
195262
99.40
101.10
1.73
99.27%~102.93%
2
199811
199699
199755
101.69
3
203157
203139
203148
103.41
4
201649
201259
201454
102.55
5
194715
194400
194558
99.04
6
197756
197119
197438
100.51
1批
1
204475
204008
204242
103.97
100.31
2.94
97.22%~103.40%
2
189244
188401
188822
96.12
3
197996
197969
197982
100.79
4
201657
201312
201484
102.57
5
191901
191916
191908
97.69
6
197987
197785
197886
100.74
依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.28
212924
212935
212983
213112
213147
213020
0.05
2
16.25
212346
212435
212390
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
13084.77
13070.15
0.08
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
198175
198081
198128
101.51
100.82
1.22
99.54%~102.10%
2
195192
194905
195048
99.94
3
193513
192872
193192
98.99
4
200030
199984
200007
102.48
5
197088
196806
196947
100.91
6
197314
197304
197309
101.10
1批
1
197680
197447
197564
101.23
101.72
1.61
100.01%~103.43%
2
202224
202071
202148
103.57
3
198100
197801
197950
101.42
4
202066
201791
201928
103.46
5
198460
197595
198028
101.46
6
193661
193473
193567
99.18
1批
1
196623
196280
196452
100.66
100.94
2.64
98.15%~103.73%
2
203381
203161
203271
104.15
3
187637
187540
187588
96.11
4
199141
199140
199140
102.03
5
197533
197453
197493
101.19
6
198220
197943
198082
101.49
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图1 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-08-17 15:57:26 完成)
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