辅酶Q10片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
2306201
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.00
109586
109538
109226
109120
108724
109239
0.33
2
11.02
108018
107907
107962
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
9930.82
9796.91
0.96
数据可信
供试品溶液-236B11S批-ybc-5tw80
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
42618
-
42618
38.693
39.21
1.91
38.69
39.21
1.92
2
44130
-
44130
40.066
40.07
3
42804
-
42804
38.862
38.86
10min
1
24172
-
24172
21.946
22.02
2.13
22.16
22.23
2.09
2
23779
-
23779
21.589
21.81
3
24800
-
24800
22.516
22.73
15min
1
71440
-
71440
64.860
65.47
0.87
65.20
65.81
0.87
2
72219
-
72219
65.568
65.91
3
72673
-
72673
65.980
66.32
30min
1
42619
-
42619
38.694
38.48
1.23
39.39
39.18
1.22
2
41786
-
41786
37.938
38.64
3
42746
-
42746
38.809
39.52
45min
1
81309
-
81309
73.821
74.31
1.00
74.73
75.23
1.00
2
81456
-
81456
73.954
74.87
3
82788
-
82788
75.163
76.09
60min
1
52413
-
52413
47.586
48.09
0.93
48.91
49.42
0.92
2
53363
-
53363
48.448
49.78
3
53114
-
53114
48.222
49.56
90min
1
89505
-
89505
81.262
82.17
1.22
82.85
83.76
1.21
2
90315
-
90315
81.997
83.59
3
91688
-
91688
83.244
84.85
120min
1
69218
-
69218
62.843
62.97
0.45
64.88
65.03
0.46
2
69151
-
69151
62.782
64.84
3
69715
-
69715
63.294
65.37
240min
1
92710
-
92710
84.171
85.84
1.87
86.56
88.25
1.84
2
94722
-
94722
85.998
88.40
3
96215
-
96215
87.354
89.78
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
360min
1
81349
-
81349
73.857
72.94
1.33
76.71
75.82
1.24
2
80429
-
80429
73.022
75.90
3
79229
-
79229
71.932
74.84
极限
1
92834
-
92834
84.284
85.93
1.84
87.55
89.22
1.79
2
94836
-
94836
86.102
89.39
3
96284
-
96284
87.416
90.72
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图1 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>溶剂 图2 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-1-1 图3 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-1-2 图4 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-1-3 图5 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-1-4 图6 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-1-5 图7 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图11 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图12 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图13 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图17 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图18 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图19 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图23 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图24 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图25 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图26 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图27 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图28 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图29 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图30 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图31 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图32 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图33 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图34 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图35 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图36 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图37 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图38 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图39 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图40 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图41 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图42 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图43 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图44 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图45 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图46 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图47 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图48 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图49 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图50 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图51 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图52 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图53 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图54 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图55 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图56 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图57 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图58 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图59 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图60 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图61 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-360min-片1<br>供试品溶液-1 图62 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-360min-片2<br>供试品溶液-1 图63 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-360min-片3<br>供试品溶液-1 图64 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-360min-片1<br>供试品溶液-1 图65 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-360min-片2<br>供试品溶液-1 图66 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-360min-片3<br>供试品溶液-1 图67 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图68 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图69 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-236B11S批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图70 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图71 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图72 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24071901批(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图73 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-2-1 图74 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱<br>制剂(10mg规格)-异丙醇-5吐温80介质-桨法-150转<br>对照品溶液-2-2
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(赵洁1 于 2024-08-18 17:24:12 完成)
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