利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D10291-20230504
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
474791
474753
474596
474128
473829
474419
0.09
2
15.06
473695
473322
473508
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
31522.86
31441.43
0.19
数据可信
供试品溶液-24080701批-pH4.5(内含0.1%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
255592
-
255592
48.322
49.75
4.17
48.32
49.75
4.18
2
244440
-
244440
46.214
46.21
3
269480
-
269480
50.948
50.95
4
266005
-
266005
50.291
50.29
5
272123
-
272123
51.448
51.45
6
271280
-
271280
51.288
51.29
10min
1
368432
-
368432
69.656
69.77
1.50
69.74
69.85
1.50
2
363774
-
363774
68.775
68.85
3
366709
-
366709
69.330
69.41
4
379387
-
379387
71.727
71.81
5
365853
-
365853
69.168
69.25
6
370038
-
370038
69.959
70.04
15min
1
406945
-
406945
76.937
76.80
1.23
77.13
77.00
1.22
2
404295
-
404295
76.436
76.63
3
403862
-
403862
76.354
76.55
4
415893
-
415893
78.629
78.83
5
402869
-
402869
76.166
76.37
6
403342
-
403342
76.256
76.46
20min
1
424170
-
424170
80.194
80.25
1.35
80.52
80.57
1.35
2
421217
-
421217
79.635
79.95
3
422549
-
422549
79.887
80.21
4
435790
-
435790
82.390
82.72
5
420403
-
420403
79.481
79.81
6
422546
-
422546
79.886
80.22
30min
1
444182
-
444182
83.977
83.96
1.21
84.44
84.42
1.21
2
441735
-
441735
83.514
83.97
3
443373
-
443373
83.824
84.28
4
454354
-
454354
85.900
86.37
5
438727
-
438727
82.946
83.41
6
442291
-
442291
83.619
84.08
45min
1
459619
-
459619
86.896
86.76
1.21
87.49
87.36
1.21
2
456859
-
456859
86.374
86.96
3
456937
-
456937
86.388
86.99
4
469601
-
469601
88.783
89.40
5
453974
-
453974
85.828
86.43
6
456515
-
456515
86.309
86.91
60min
1
468390
-
468390
88.554
88.37
1.17
89.30
89.11
1.17
2
464354
-
464354
87.791
88.53
3
464888
-
464888
87.892
88.64
4
477972
-
477972
90.365
91.13
5
463570
-
463570
87.642
88.38
6
465201
-
465201
87.951
88.70
极限
1
474487
-
474487
89.706
90.11
0.99
90.60
91.01
0.99
2
472120
-
472120
89.259
90.14
3
476232
-
476232
90.036
90.93
4
485593
-
485593
91.806
92.72
5
474684
-
474684
89.744
90.63
6
476735
-
476735
90.131
91.02
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图1 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图56 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24080701批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-08-19 16:01:41 完成)
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