厄贝沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.43
2089961
2089057
2087546
2095043
2089388
2090199
0.14
2
15.46
2085858
2095945
2090902
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
135463.32
135245.92
0.12
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
DA390批
1
1809369
1809058
1809214
80.20
79.37
1.34
78.26%～80.49%
2
1775696
1770200
1772948
78.59
3
1768667
1772604
1770636
78.49
4
1808472
1808558
1808515
80.17
5
1814089
1822396
1818242
80.60
6
1764395
1763365
1763880
78.19
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图1 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(DA390批)(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 厄贝沙坦片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>参比制剂(150mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-08-20 14:25:00 完成)
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