培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101072-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.23
160766
160874
160134
161296
160647
160743
0.27
2
16.25
160775
161002
160888
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
9904.07
9900.80
0.03
数据可信
长期9月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
157921
158003
157962
99.50
99.59
1.47
98.06%～101.11%
2
162186
162034
162110
102.11
3
158771
159091
158931
100.11
4
157655
157825
157740
99.36
5
155401
155585
155493
97.94
6
156456
156309
156382
98.50
2024030221
1
157769
158198
157984
99.51
99.50
1.50
97.93%～101.06%
2
154800
155541
155170
97.74
3
159599
159991
159795
100.65
4
161086
161291
161188
101.53
5
155098
155795
155446
97.91
6
158215
158114
158164
99.63
2024030321
1
152641
152540
152590
96.12
99.12
1.88
97.17%～101.07%
2
161203
161117
161160
101.51
3
155444
155441
155442
97.91
4
158249
158214
158232
99.67
5
158527
158393
158460
99.81
6
158192
158355
158274
99.70
培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100275-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
0.625
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.25
298300
296755
296595
296806
297375
297166
0.24
2
12.29
297047
297070
297058
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
24258.45
24170.71
0.26
数据可信
长期9月-供试品溶液-吲达帕胺-pH2.0(内含0.19%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
278747
278781
278764
90.44
89.79
1.06
88.80%～90.78%
2
281674
280359
281016
91.17
3
276701
276951
276826
89.81
4
276035
275854
275944
89.53
5
275830
275176
275503
89.38
6
272557
272472
272514
88.41
2024030221
1
273411
274593
274002
88.90
88.16
1.66
86.62%～89.70%
2
269654
273092
271373
88.04
3
270887
274140
272514
88.41
4
271359
276071
273715
88.80
5
260660
265437
263048
85.34
6
275575
275954
275764
89.47
2024030321
1
270456
270070
270263
87.68
87.68
2.05
85.79%～89.57%
2
278455
276721
277588
90.06
3
262289
267396
264842
85.92
4
275019
277717
276368
89.66
5
265322
268276
266799
86.56
6
263114
268296
265705
86.20
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图1 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含0.19%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-08-25 09:03:38 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-08-25 09:03:58 完成)