坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.59
474780
475332
474928
474468
474298
474761
0.09
2
11.62
474226
474862
474544
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
40962.99
40838.55
0.22
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321
1
549083
549147
549115
96.37
92.59
3.13
89.55%～95.63%
2
519817
519841
519829
91.23
3
542877
543242
543060
95.31
4
530587
530268
530428
93.09
5
505452
505621
505536
88.73
6
516864
517744
517304
90.79
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.76
150043
150194
150138
150141
149865
150076
0.09
2
15.64
150150
150257
150204
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
9522.59
9603.84
0.61
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321
1
146704
146740
146722
86.13
82.98
2.48
80.83%～85.14%
2
139981
140003
139992
82.18
3
144157
144255
144206
84.65
4
141142
141280
141211
82.89
5
137524
137599
137562
80.75
6
138433
138597
138515
81.31
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-08-27 15:55:32 完成)
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