坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.85
472569
472588
472364
472629
472577
472545
0.03
2
11.83
472377
472631
472504
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
39877.22
39941.17
0.12
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321
1
500377
500408
500392
90.00
91.80
1.52
90.34%～93.26%
2
505203
505210
505206
90.87
3
515573
515383
515478
92.72
4
508429
508115
508272
91.42
5
510417
510697
510557
91.83
6
522412
522084
522248
93.94
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.17
149956
150139
150219
150182
150232
150146
0.08
2
16.12
150373
150401
150387
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
9285.47
9329.22
0.34
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321
1
134403
134393
134398
81.06
82.16
1.02
81.28%～83.04%
2
136230
136272
136251
82.18
3
138379
138369
138374
83.46
4
135319
135306
135312
81.61
5
135866
135929
135898
81.97
6
137103
137050
137076
82.68
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-08-27 15:57:10 完成)
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