阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.20
287735
287641
287586
287737
287432
287626
0.05
2
11.23
287167
287230
287198
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
25680.89
25574.18
0.30
数据可信
供试品溶液-阿齐沙坦-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
546074
1
257421
257480
257450
90.19
93.61
4.68
89.01%～98.20%
2
279856
279908
279882
98.04
3
281032
281131
281082
98.47
4
259358
259403
259380
90.86
5
252015
251975
251995
88.28
6
273559
273392
273476
95.80
555886
1
293265
293383
293324
102.75
98.79
2.35
96.36%～101.22%
2
276717
276885
276801
96.97
3
283620
283507
283564
99.33
4
282431
282398
282414
98.93
5
274170
274184
274177
96.05
6
281782
281806
281794
98.71
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.86
70848
70811
70751
70730
70751
70778
0.07
2
14.87
70697
70651
70674
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
4762.99
4752.79
0.16
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液(pH6.8)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
546074
1
71569
71599
71584
97.55
101.66
2.01
99.52%～103.80%
2
74940
74888
74914
102.08
3
75545
75574
75560
102.96
4
75065
75033
75049
102.27
5
75415
75398
75406
102.75
6
75132
75102
75117
102.36
555886
1
72804
72861
72832
99.25
99.72
1.26
98.40%～101.03%
2
72149
72147
72148
98.31
3
72868
72848
72858
99.28
4
72703
72696
72700
99.07
5
74666
74708
74687
101.77
6
73816
73883
73850
100.63
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图1 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>溶剂 图2 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(546074批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(555886批)-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-2-1 图32 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液(pH6.8)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-08-27 19:41:46 完成)
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