恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.94
557009
555923
555980
556066
556577
556311
0.09
2
9.92
556847
556141
556494
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
55966.90
56098.19
0.17
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
600994
598496
599745
95.36
96.46
1.38
95.07%～97.84%
2
606006
606153
606080
96.37
3
606498
605681
606090
96.37
4
623244
622403
622824
99.03
5
601200
601882
601541
95.64
6
603602
603552
603577
95.97
2024030221
1
600567
600746
600656
95.50
96.56
1.06
95.49%～97.63%
2
611215
614165
612690
97.42
3
598274
598137
598206
95.11
4
613004
612925
612964
97.46
5
608267
607617
607942
96.66
6
611963
610770
611366
97.21
2024030321
1
609347
610109
609728
96.95
98.06
1.82
96.19%～99.93%
2
626941
626662
626802
99.66
3
623113
623537
623325
99.11
4
628007
628560
628284
99.90
5
598824
601157
599990
95.40
6
611485
613070
612278
97.35
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图1 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052811批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024052911批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024053011批)(10mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-08-29 16:18:33 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-08-29 16:18:59 完成)