阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.23
105230
104975
104476
104886
104968
104907
0.27
2
10.19
104568
104801
104684
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
10254.84
10273.21
0.13
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
96619
96784
96702
84.54
90.08
4.81
85.53%～94.63%
2
100658
100733
100696
88.03
3
104253
104581
104417
91.28
4
102877
103196
103036
90.08
5
101788
101723
101756
88.96
6
111474
111763
111618
97.58
2024030221
1
108729
109046
108888
95.19
91.34
5.75
85.83%～96.84%
2
107212
107292
107252
93.76
3
109335
109734
109534
95.76
4
94829
94806
94818
82.89
5
107179
107001
107090
93.62
6
99359
99199
99279
86.79
2024030321
1
110599
110510
110554
96.65
94.27
4.94
89.38%～99.15%
2
107083
107005
107044
93.58
3
113476
113838
113657
99.36
4
101886
101610
101748
88.95
5
112576
112466
112521
98.37
6
101278
101613
101446
88.69
阿齐沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.23
105303
105101
104897
104790
104418
104902
0.32
2
10.19
105080
105031
105056
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
10254.35
10309.72
0.39
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
105753
105885
105819
92.35
90.69
5.37
85.58%～95.80%
2
105258
104904
105081
91.70
3
93722
93996
93859
81.91
4
101778
101739
101758
88.80
5
109603
109649
109626
95.67
6
107329
107471
107400
93.73
2024030221
1
105834
105469
105652
92.20
92.42
3.22
89.31%～95.54%
2
102132
102043
102088
89.09
3
110154
110062
110108
96.09
4
110092
109769
109930
95.94
5
104545
104317
104431
91.14
6
103175
103291
103233
90.09
2024030321
1
112427
112053
112240
97.95
93.73
3.27
90.52%～96.95%
2
105269
105415
105342
91.93
3
105231
104925
105078
91.70
4
109605
109275
109440
95.51
5
109612
109240
109426
95.50
6
103081
102725
102903
89.80
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图1 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 阿齐沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图46 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111721批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111821批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023111921批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 阿齐沙坦片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-02 15:49:51 完成)
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