阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100546-202105 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数6250
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数2系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.534752748112479914811548069479630.52
212.614771247752477320.06
单位质量响应值RSD%判断
3827.853785.250.80数据可信
影响因素30天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批137528375423753579.6982.883.0280.25%～85.50%
239598395503957484.02
338244391263868582.13
440557414494100387.06
537991388473841981.57
639005389823899482.79
2024052421批139427402333983084.5787.884.8683.40%～92.36%
243095431344311491.54
344165439284404693.52
440266411384070286.42
541828419714190088.96
638778386983873882.25
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.713740593754353754613755903753043751700.17
210.653746303747053746680.02
单位质量响应值RSD%判断
35029.8835180.090.31数据可信
影响因素30天-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052421批130885130936930911079.0180.623.3877.76%～83.47%
233393133395133394185.36
331170731427731299280.00
431643831817431730681.11
530138230333630235977.28
631651831680931666480.94
2024052421批131186031356531271279.9386.166.5680.23%～92.09%
234676234620034648188.56
336541036485736513493.33
430968331162731065579.41
535307835372735340290.33
633437533393133415385.41
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