枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.36
455471
455336
455194
455181
455242
455285
0.03
2
13.34
455082
455017
455050
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
34078.22
34111.69
0.07
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041121批
1
542990
542682
542836
100.77
100.42
1.09
99.28%～101.57%
2
544509
544488
544498
101.08
3
548304
548693
548498
101.82
4
531866
531924
531895
98.74
5
541294
541155
541224
100.47
6
536802
536839
536820
99.65
2024041121批
1
533482
533560
533521
99.04
99.84
0.75
99.06%～100.61%
2
538344
538329
538336
99.94
3
540985
540894
540940
100.42
4
543591
543516
543554
100.90
5
536919
536621
536770
99.65
6
533346
534024
533685
99.07
枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.36
454547
454039
454531
454066
454207
454278
0.06
2
13.34
455038
455120
455079
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
34002.84
34113.87
0.24
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041121批
1
527309
527174
527242
97.98
100.05
1.46
98.51%～101.58%
2
529942
530105
530024
98.50
3
546269
546841
546555
101.57
4
543652
543778
543715
101.04
5
542098
542573
542336
100.79
6
540345
540179
540262
100.40
2024041121批
1
538200
538164
538182
100.01
99.98
1.24
98.68%～101.28%
2
540069
539483
539776
100.31
3
545562
545724
545643
101.40
4
537539
538145
537842
99.95
5
540837
541118
540978
100.53
6
526025
525284
525654
97.69
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图1 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温包装50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天高温裸放50℃HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 枸橼酸西地那非口崩片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-02 16:00:52 完成)
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