氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.19
181998
181856
182006
182025
181827
181942
0.06
2
14.12
181738
181612
181675
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
12821.85
12866.50
0.25
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
169972
169758
169865
93.48
92.31
2.17
90.22%～94.41%
2
165312
165356
165334
90.99
3
172565
172758
172662
95.02
4
167354
167286
167320
92.08
5
168877
169079
168978
92.99
6
162358
162260
162309
89.32
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-03 14:39:47 完成)
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