托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.12
197992
197884
197070
196396
195416
196952
0.55
2
16.17
197687
197843
197765
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
12217.87
12230.36
0.08
数据可信
供试品溶液-3G80SDA2批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
4376
-
4376
2.148
2.19
13.89
2.15
2.19
13.96
2
5019
-
5019
2.463
2.46
3
5206
-
5206
2.555
2.56
4
3713
-
3713
1.822
1.82
5
4666
-
4666
2.290
2.29
6
3794
-
3794
1.862
1.86
10min
1
18315
-
18315
8.990
10.36
7.60
9.00
10.37
7.60
2
20762
-
20762
10.191
10.20
3
21622
-
21622
10.613
10.63
4
20885
-
20885
10.251
10.26
5
23075
-
23075
11.326
11.34
6
21967
-
21967
10.782
10.79
15min
1
28271
-
28271
13.876
16.44
9.02
13.94
16.51
9.01
2
34825
-
34825
17.093
17.16
3
31834
-
31834
15.625
15.70
4
33776
-
33776
16.578
16.65
5
36247
-
36247
17.791
17.87
6
35974
-
35974
17.657
17.73
20min
1
41170
-
41170
20.208
22.14
5.73
20.35
22.30
5.74
2
45980
-
45980
22.569
22.73
3
44297
-
44297
21.742
21.90
4
43678
-
43678
21.439
21.60
5
48198
-
48198
23.657
23.83
6
47304
-
47304
23.218
23.39
30min
1
57283
-
57283
28.116
29.00
3.43
28.37
29.28
3.44
2
59869
-
59869
29.386
29.68
3
57781
-
57781
28.361
28.64
4
56942
-
56942
27.949
28.23
5
60772
-
60772
29.829
30.13
6
61810
-
61810
30.338
30.64
45min
1
72357
-
72357
35.515
35.43
2.90
35.92
35.87
2.85
2
70892
-
70892
34.796
35.25
3
72878
-
72878
35.771
36.21
4
73322
-
73322
35.989
36.42
5
68798
-
68798
33.768
34.24
6
74816
-
74816
36.722
37.19
60min
1
82097
-
82097
40.296
41.59
1.72
40.90
42.23
1.73
2
85313
-
85313
41.874
42.52
3
84466
-
84466
41.459
42.10
4
86333
-
86333
42.375
43.01
5
84702
-
84702
41.575
42.23
6
85518
-
85518
41.975
42.64
90min
1
96108
-
96108
47.173
48.78
3.38
48.00
49.65
3.36
2
95418
-
95418
46.834
47.71
3
99561
-
99561
48.868
49.74
4
98813
-
98813
48.501
49.37
5
103736
-
103736
50.917
51.81
6
102615
-
102615
50.367
51.27
120min
1
104147
-
104147
51.119
53.91
3.62
52.21
55.05
3.60
2
111251
-
111251
54.606
55.75
3
108783
-
108783
53.394
54.53
4
106966
-
106966
52.502
53.64
5
114869
-
114869
56.382
57.55
6
112972
-
112972
55.450
56.63
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
109989
-
109989
53.986
55.88
3.25
55.36
57.32
3.23
2
114552
-
114552
56.226
57.67
3
110334
-
110334
54.156
55.59
4
111978
-
111978
54.963
56.39
5
118673
-
118673
58.249
59.73
6
117528
-
117528
57.687
59.18
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图1 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图68 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-09-03 17:06:10 完成)
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