普瑞巴林口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
101106-202003
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.45
17126
17234
17184
17065
17190
17160
0.39
2
13.40
17077
17025
17051
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
1275.84
1272.46
0.19
数据可信
供试品溶液-2024081711批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
2min
1
17157
-
17157
96.370
99.26
2.28
96.37
99.26
2.28
2
17975
-
17975
100.964
100.96
3
17255
-
17255
96.920
96.92
4
18150
-
18150
101.947
101.95
5
17883
-
17883
100.448
100.45
6
17606
-
17606
98.892
98.89
5min
1
17169
-
17169
96.437
98.41
1.91
96.44
98.42
1.91
2
17660
-
17660
99.195
99.20
3
17263
-
17263
96.965
96.97
4
18105
-
18105
101.695
101.69
5
17477
-
17477
98.167
98.17
6
17451
-
17451
98.021
98.02
10min
1
17138
-
17138
96.263
101.01
2.90
96.26
101.01
2.90
2
18772
-
18772
105.441
105.44
3
18071
-
18071
101.504
101.50
4
17881
-
17881
100.436
100.44
5
18036
-
18036
101.307
101.31
6
18003
-
18003
101.122
101.12
15min
1
17526
-
17526
98.442
101.19
2.81
98.44
101.19
2.81
2
18984
-
18984
106.632
106.63
3
18007
-
18007
101.144
101.14
4
17947
-
17947
100.807
100.81
5
17897
-
17897
100.526
100.53
6
17732
-
17732
99.599
99.60
30min
1
17486
-
17486
98.218
101.30
2.28
98.22
101.30
2.28
2
18711
-
18711
105.098
105.10
3
18218
-
18218
102.329
102.33
4
17876
-
17876
100.408
100.41
5
18040
-
18040
101.329
101.33
6
17882
-
17882
100.442
100.44
普瑞巴林口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
101106-202003
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.45
17052
16963
17280
17086
17043
17085
0.70
2
13.40
17315
17128
17222
0.77
单位质量响应值
RSD%
判断
1270.26
1285.22
0.83
数据可信
供试品溶液-2024081711批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
2min
1
16031
-
16031
89.795
92.75
2.79
89.79
92.75
2.79
2
16391
-
16391
91.811
91.81
3
16653
-
16653
93.279
93.28
4
17314
-
17314
96.981
96.98
5
16769
-
16769
93.929
93.93
6
16190
-
16190
90.685
90.69
5min
1
17267
-
17267
96.718
99.04
2.56
96.72
99.04
2.56
2
17937
-
17937
100.471
100.47
3
17331
-
17331
97.077
97.08
4
18467
-
18467
103.440
103.44
5
17600
-
17600
98.583
98.58
6
17490
-
17490
97.967
97.97
10min
1
17324
-
17324
97.037
99.01
2.38
97.04
99.02
2.38
2
17989
-
17989
100.762
100.76
3
17257
-
17257
96.662
96.66
4
18353
-
18353
102.801
102.80
5
17535
-
17535
98.219
98.22
6
17604
-
17604
98.606
98.61
15min
1
17473
-
17473
97.872
99.15
1.90
97.87
99.15
1.89
2
18144
-
18144
101.630
101.63
3
17490
-
17490
97.967
97.97
4
18118
-
18118
101.485
101.48
5
17544
-
17544
98.270
98.27
6
17439
-
17439
97.681
97.68
30min
1
17409
-
17409
97.513
98.99
2.45
97.51
98.99
2.45
2
17865
-
17865
100.068
100.07
3
17343
-
17343
97.144
97.14
4
18471
-
18471
103.462
103.46
5
17466
-
17466
97.833
97.83
6
17481
-
17481
97.917
97.92
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图1 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片1<br>供试品溶液-1 图8 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片2<br>供试品溶液-1 图9 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片3<br>供试品溶液-1 图10 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片4<br>供试品溶液-1 图11 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片5<br>供试品溶液-1 图12 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片6<br>供试品溶液-1 图13 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图14 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图15 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图16 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图17 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图18 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图19 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图20 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图21 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图22 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图23 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图24 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图25 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图26 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图27 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图28 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图29 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图30 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图31 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图38 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图39 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图40 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图41 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图42 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图43 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图44 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图45 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片1<br>供试品溶液-1 图46 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片2<br>供试品溶液-1 图47 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片3<br>供试品溶液-1 图48 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片4<br>供试品溶液-1 图49 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片5<br>供试品溶液-1 图50 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-2min-片6<br>供试品溶液-1 图51 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图52 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图53 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图54 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图55 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图56 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图57 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图58 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图59 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图60 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图61 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图62 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图63 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图64 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图65 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图66 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图67 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图68 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图69 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图70 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图71 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图72 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图73 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图74 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图75 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图76 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024081711批(25mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-06 14:33:41 完成)
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