坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.83
455211
454981
454994
455117
455047
455070
0.03
2
11.94
453747
453591
453669
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
38467.46
37995.73
0.88
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321批
1
497983
497659
497821
93.47
91.14
2.12
89.11%～93.17%
2
474630
474403
474516
89.10
3
495234
495147
495190
92.98
4
490208
490396
490302
92.06
5
478724
478728
478726
89.89
6
475698
475879
475788
89.34
2024082521批
1
462545
462404
462474
86.84
90.69
3.59
87.28%～94.10%
2
494601
494222
494412
92.83
3
510270
510077
510174
95.79
4
483581
483813
483697
90.82
5
469268
469400
469334
88.13
6
477906
477869
477888
89.73
2024082721批
1
490863
490833
490848
92.17
89.56
3.63
86.15%～92.96%
2
475651
475424
475538
89.29
3
482228
482015
482122
90.53
4
460022
460281
460152
86.40
5
498682
498798
498740
93.65
6
454491
454109
454300
85.30
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.17
151669
151715
151813
151689
151677
151713
0.04
2
16.22
151424
151418
151421
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
9382.37
9335.45
0.36
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082321批
1
145414
145436
145425
87.23
85.80
1.21
84.71%～86.89%
2
140823
140821
140822
84.47
3
143951
143907
143929
86.33
4
144130
144122
144126
86.45
5
141797
141819
141808
85.06
6
142064
142154
142109
85.24
2024082521批
1
134223
134253
134238
80.52
84.20
3.24
81.35%～87.06%
2
143230
143130
143180
85.88
3
147422
147378
147400
88.42
4
139946
140016
139981
83.97
5
137606
137600
137603
82.54
6
139878
139864
139871
83.90
2024082721批
1
145297
145334
145316
87.17
85.00
2.92
82.40%～87.61%
2
139764
139750
139757
83.83
3
143328
143217
143272
85.94
4
137962
138031
137996
82.77
5
147071
147070
147070
88.22
6
136898
136804
136851
82.09
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-06 14:59:20 完成)
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