盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.11
378889
378878
378499
378559
377936
378552
0.11
2
12.14
377752
377579
377666
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
31259.45
31109.23
0.35
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024072521批
1
406650
406859
406754
98.87
95.40
4.35
91.05%～99.74%
2
410205
412586
411396
100.00
3
398594
399075
398834
96.94
4
365123
365066
365094
88.74
5
390099
389656
389878
94.77
6
382825
382872
382848
93.06
2024072522批
1
377024
377430
377227
91.69
96.11
4.02
92.05%～100.16%
2
374748
376913
375830
91.35
3
411149
411140
411144
99.93
4
410537
410335
410436
99.76
5
403790
404037
403914
98.18
6
393959
393721
393840
95.73
2024072621批
1
404894
404695
404794
98.39
98.39
2.27
96.05%～100.73%
2
395923
395738
395830
96.21
3
417455
417055
417255
101.42
4
396322
396087
396204
96.30
5
414425
414271
414348
100.71
6
400267
400532
400400
97.32
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸伐地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-12 15:40:33 完成)
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(谢超君 于 2024-09-12 15:41:24 完成)