依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.00
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.97
910314
911261
911305
910831
910351
910812
0.06
2
11.12
911273
909824
910548
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
83027.53
81883.81
0.99
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121批
1
853339
854426
853882
93.21
94.89
1.77
93.13%～96.65%
2
865769
865382
865576
94.48
3
879023
879864
879444
96.00
4
894490
894962
894726
97.66
5
866136
865913
866024
94.53
6
856047
856124
856086
93.45
2024030221批
1
853528
854498
854013
93.22
95.31
1.41
93.91%～96.72%
2
886608
885929
886268
96.74
3
875710
876430
876070
95.63
4
869910
869697
869804
94.94
5
867803
866584
867194
94.66
6
883752
887916
885834
96.69
2024030321批
1
886857
885548
886202
96.73
94.26
1.78
92.50%～96.01%
2
840208
839366
839787
91.67
3
864065
863144
863604
94.27
4
871222
871926
871574
95.14
5
859189
858706
858948
93.76
6
860771
860737
860754
93.96
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100601-201906
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.99
2131116
2114848
2115465
2114061
2114741
2118046
0.35
2
10.96
2113766
2112052
2112909
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
192724.84
192783.67
0.03
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121批
1
1984190
1983655
1983922
92.17
93.40
1.57
91.87%～94.93%
2
2003832
2002453
2003142
93.06
3
2023721
2024594
2024158
94.04
4
2065084
2067248
2066166
95.99
5
2004315
2002661
2003488
93.08
6
1982469
1981248
1981858
92.07
2024030221批
1
1972332
1971928
1972130
91.62
93.89
1.58
92.35%～95.44%
2
2052373
2052193
2052283
95.35
3
2032862
2031934
2032398
94.42
4
2028142
2029487
2028814
94.25
5
1993792
1992774
1993283
92.60
6
2042315
2052394
2047354
95.12
2024030321批
1
2053080
2049898
2051489
95.31
92.93
1.70
91.27%～94.58%
2
1957530
1959920
1958725
91.00
3
1994476
1996592
1995534
92.71
4
2022442
2020184
2021313
93.91
5
1971405
1968640
1970022
91.52
6
2003580
2005253
2004416
93.12
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图1 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>系统适用性 图3 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图4 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图5 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图6 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图7 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图8 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图10 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图12 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图14 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图16 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图18 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图20 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图22 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图24 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图26 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图28 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图30 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图32 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图34 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图36 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图38 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图40 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图42 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图44 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图45 依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-14 13:19:15 完成)
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(谢超君 于 2024-09-14 13:19:33 完成)