美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
2.5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.38
197200
197200+0
197259
197259+0
197191
197191+0
197050
197050+0
197118
197118+0
197164
0.05
2
19.46
195972
195972+0
196026
196026+0
195999
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
10173.58
10071.89
0.72
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
12355772批
1
172178.4
158860+16648*0.8
172560.8
159192+16711*0.8
172369.6
89.23
90.75
1.56
89.26%～92.23%
2
172361.6
158980+16727*0.8
172808.4
159234+16968*0.8
172585.0
89.34
3
174347.4
160701+17058*0.8
174420.4
160882+16923*0.8
174383.9
90.27
4
175522.8
162114+16761*0.8
175494.2
162091+16754*0.8
175508.5
90.86
5
178519
164567+17440*0.8
179204.8
165276+17411*0.8
178861.9
92.59
6
178026.2
164363+17079*0.8
178161.2
164422+17174*0.8
178093.7
92.19
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-14 13:38:01 完成)
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