坎地氢噻片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.69
503033
503131
503051
503007
503024
503049
0.01
2
12.71
501601
501826
501714
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
39641.37
39473.96
0.30
数据可信
供试品溶液-坎地沙坦酯-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
539288
539319
539304
97.87
96.67
3.66
92.96%～100.39%
2
500736
500737
500736
90.87
3
517619
517688
517654
93.94
4
548995
548983
548989
99.62
5
550196
549643
549920
99.79
6
539746
539719
539732
97.94
6087549批
1
508923
509064
508994
92.37
87.90
3.62
84.57%～91.24%
2
492491
492388
492440
89.36
3
490466
490486
490476
89.01
4
464907
465109
465008
84.38
5
463211
463322
463266
84.07
6
486383
486019
486201
88.23
坎地氢噻片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.34
304094
304221
304184
304156
304151
304161
0.02
2
16.28
303854
303843
303848
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
18614.50
18663.88
0.19
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
317526
317598
317562
95.64
93.51
5.60
88.03%～99.00%
2
279865
279888
279876
84.29
3
300114
300204
300159
90.40
4
324459
324474
324466
97.72
5
323502
323459
323480
97.43
6
317359
317487
317423
95.60
6087549批
1
302528
302530
302529
91.12
86.95
4.47
82.87%～91.02%
2
297449
297368
297408
89.57
3
295461
295511
295486
88.99
4
274797
274679
274738
82.75
5
270877
270913
270895
81.59
6
291083
291025
291054
87.66
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图1 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(505806批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(516246批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地氢噻片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-20 14:52:20 完成)
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