盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.26
200966
200581
200609
200262
200577
200599
0.13
2
11.32
205269
205031
205150
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
17815.19
18122.79
1.22
数据可信
供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24071601批
1
188707
188960
188834
94.34
94.14
0.61
93.54%～94.74%
2
188151
188013
188082
93.97
3
188557
188966
188762
94.30
4
186758
186836
186797
93.32
5
190350
190113
190232
95.04
6
187820
188041
187930
93.89
24091301批
1
187504
187360
187432
93.64
93.41
0.74
92.69%～94.13%
2
184304
184413
184358
92.10
3
187682
187937
187810
93.83
4
186615
186685
186650
93.25
5
188083
188109
188096
93.97
6
187201
187717
187459
93.65
24091302批
1
188991
189019
189005
94.43
94.60
1.28
93.34%～95.86%
2
188056
188464
188260
94.05
3
191384
191532
191458
95.65
4
192254
192022
192138
95.99
5
185413
185474
185444
92.65
6
189732
189843
189788
94.82
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24071601批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091301批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24091302批)(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-09-23 14:24:40 完成)
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