贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.26
304988
305116
304799
305303
304818
305005
0.07
2
10.25
304699
304780
304740
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
29727.58
29730.73
0.01
数据可信
供试品溶液-2024090421批-pH6.6
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
105449
-
105449
35.371
36.75
5.41
35.37
36.75
5.41
2
117773
-
117773
39.504
39.50
3
113187
-
113187
37.966
37.97
4
104627
-
104627
35.095
35.09
5
103194
-
103194
34.614
34.61
6
113163
-
113163
37.958
37.96
10min
1
207137
-
207137
69.480
68.00
2.93
69.54
68.06
2.93
2
196860
-
196860
66.032
66.10
3
200055
-
200055
67.104
67.17
4
212358
-
212358
71.231
71.29
5
201933
-
201933
67.734
67.79
6
198044
-
198044
66.430
66.49
15min
1
242831
-
242831
81.452
80.72
2.84
81.63
80.90
2.84
2
234371
-
234371
78.615
78.79
3
237272
-
237272
79.588
79.76
4
253038
-
253038
84.876
85.05
5
240736
-
240736
80.750
80.92
6
235711
-
235711
79.064
79.24
20min
1
260734
-
260734
87.458
87.43
2.30
87.77
87.74
2.30
2
255007
-
255007
85.537
85.84
3
258411
-
258411
86.678
86.99
4
271777
-
271777
91.162
91.48
5
261399
-
261399
87.681
87.99
6
256498
-
256498
86.037
86.34
30min
1
279258
-
279258
93.671
94.08
1.83
94.13
94.54
1.83
2
276617
-
276617
92.785
93.23
3
277902
-
277902
93.216
93.67
4
289830
-
289830
97.217
97.69
5
282734
-
282734
94.837
95.29
6
276506
-
276506
92.748
93.20
45min
1
289057
-
289057
96.958
97.49
1.63
97.57
98.10
1.63
2
285961
-
285961
95.919
96.52
3
289401
-
289401
97.073
97.68
4
298094
-
298094
99.989
100.62
5
294527
-
294527
98.793
99.40
6
286781
-
286781
96.194
96.80
60min
1
292859
-
292859
98.233
98.84
1.66
99.01
99.62
1.66
2
290541
-
290541
97.456
98.22
3
292457
-
292457
98.098
98.87
4
302845
-
302845
101.583
102.38
5
298343
-
298343
100.073
100.85
6
290958
-
290958
97.596
98.36
极限
1
294940
-
294940
98.931
100.50
1.41
99.87
101.44
1.41
2
296829
-
296829
99.565
100.49
3
297924
-
297924
99.932
100.87
4
305585
-
305585
102.502
103.47
5
303926
-
303926
101.945
102.89
6
298417
-
298417
100.098
101.02
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024090421批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-09-24 15:23:56 完成)
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