利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
490720
490266
489602
489563
489746
489979
0.11
2
12.08
491506
491255
491380
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
40729.76
40677.15
0.10
数据可信
长期36月25℃-供试品溶液-含0.1%SDS的pH4.5醋酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20210818批
1
490686
491073
490880
90.09
91.44
3.81
87.78%~95.09%
2
476442
475871
476156
87.39
3
482343
483132
482738
88.59
4
504848
503808
504328
92.56
5
528056
528512
528284
96.95
6
507135
506837
506986
93.04
20210819批
1
469800
469764
469782
86.22
88.98
2.68
86.49%~91.48%
2
491905
492434
492170
90.32
3
488513
488066
488290
89.61
4
466265
468552
467408
85.78
5
494467
494710
494588
90.77
6
496866
497119
496992
91.21
20210820批
1
473936
473919
473928
86.98
86.92
1.38
85.66%~88.17%
2
477842
477662
477752
87.68
3
460901
461483
461192
84.64
4
475320
475150
475235
87.22
5
480384
479230
479807
88.06
6
473923
473278
473600
86.92
利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.03
489845
490085
489817
490025
489877
489930
0.03
2
12.08
490850
490685
490768
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
40725.69
40626.49
0.18
数据可信
长期36月30℃-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
20210818批
1
513283
513565
513424
94.29
94.00
0.54
93.47%~94.53%
2
509115
508644
508880
93.45
3
514889
515435
515162
94.61
4
513698
513813
513756
94.35
5
511760
511163
511462
93.93
6
508379
508549
508464
93.38
20210819批
1
499547
498255
498901
91.62
94.78
2.22
92.57%~96.98%
2
519428
519626
519527
95.41
3
509078
509945
509512
93.57
4
521570
522133
521852
95.84
5
514146
514379
514262
94.44
6
532660
532073
532366
97.77
20210820批
1
468421
468420
468420
86.02
89.58
2.90
86.85%~92.30%
2
497025
496763
496894
91.25
3
482812
482422
482617
88.63
4
506145
506328
506236
92.97
5
495053
495612
495332
90.97
6
477370
476842
477106
87.62
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月25℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
溶剂 图46 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图52 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图53 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图54 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图55 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图56 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图57 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图58 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图59 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图60 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图61 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图62 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210818批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图63 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图64 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图65 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图66 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图67 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图68 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图69 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图70 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图71 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图72 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图73 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图74 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210819批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图75 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-1 图76 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片1
供试品溶液-2 图77 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-1 图78 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片2
供试品溶液-2 图79 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-1 图80 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片3
供试品溶液-2 图81 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-1 图82 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片4
供试品溶液-2 图83 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-1 图84 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片5
供试品溶液-2 图85 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-1 图86 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(20210820批)(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转-片6
供试品溶液-2 图87 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班颗粒溶出度测定长期36月30℃HPLC图谱
自制品(15mg规格)-含0.2%SDS的pH4.5醋酸盐溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-09-26 15:57:08 完成)
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