依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
RSF-703-230318-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.96
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.94
476519
475032
475382
475342
474377
475330
0.17
2
10.89
473858
474566
474212
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
43448.81
43545.64
0.16
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-瑞舒伐他汀钙-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
507619
507152
507386
99.68
99.80
1.88
97.84%～101.76%
2
518898
518918
518908
101.94
3
498596
498466
498531
97.94
4
519977
520138
520058
102.16
5
504347
504523
504435
99.10
6
498400
499094
498747
97.98
2024030221
1
505775
505800
505788
99.36
99.86
1.84
97.93%～101.78%
2
516776
516598
516687
101.50
3
505261
505418
505340
99.27
4
507494
507851
507672
99.73
5
494009
494066
494038
97.05
6
520271
520465
520368
102.23
2024030321
1
512956
512599
512778
100.73
100.82
1.09
99.67%～101.97%
2
515012
514992
515002
101.17
3
513129
513451
513290
100.84
4
503306
502495
502900
98.79
5
516172
516215
516194
101.41
6
518587
519764
519176
101.99
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.66
429655
428589
428793
428571
428350
428792
0.12
2
10.54
427796
427792
427794
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
40224.39
40587.67
0.64
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
437606
437372
437489
97.45
97.14
1.09
96.03%～98.24%
2
436739
436556
436648
97.26
3
427317
427253
427285
95.17
4
439230
439312
439271
97.84
5
435088
435121
435104
96.92
6
440492
440995
440744
98.17
2024030221
1
429949
430071
430010
95.78
97.65
1.31
96.31%～98.99%
2
443197
443072
443134
98.71
3
436413
436520
436466
97.22
4
435308
435279
435294
96.96
5
439611
439672
439642
97.93
6
446113
445572
445842
99.31
2024030321
1
434208
433677
433942
96.66
95.32
3.68
91.65%～98.99%
2
434828
434675
434752
96.84
3
428198
428601
428400
95.42
4
397667
397419
397543
88.55
5
430222
429995
430108
95.80
6
442612
443202
442907
98.65
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图1 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-26 17:05:41 完成)
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