富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.25
251159
252490
253239
253692
252879
252692
0.39
2
15.31
255927
258300
257114
0.66
单位质量响应值
RSD%
判断
16569.97
16793.86
0.95
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
237095
235939
236517
95.30
97.87
1.66
96.17%～99.57%
2
245508
246927
246218
99.21
3
245395
246086
245740
99.02
4
240086
240692
240389
96.86
5
247245
245922
246584
99.36
6
241625
242241
241933
97.49
2024030221
1
235434
236245
235840
95.03
98.41
2.25
96.10%～100.73%
2
243095
243832
243464
98.10
3
243046
242936
242991
97.91
4
252928
252957
252942
101.92
5
244103
245306
244704
98.60
6
246275
244701
245488
98.92
2024030321
1
245155
244746
244950
98.70
98.51
1.29
97.18%～99.84%
2
244779
244644
244712
98.61
3
243063
242968
243016
97.92
4
247132
246549
246840
99.46
5
239914
238391
239152
96.37
6
247588
248662
248125
99.98
富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.25
246228
247641
247536
247011
246919
247067
0.23
2
15.31
248769
249752
249260
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
16201.11
16280.86
0.35
数据可信
中间条件18月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
237164
236383
236774
97.99
99.52
1.40
98.05%～100.98%
2
244201
243503
243852
100.92
3
243707
243976
243842
100.92
4
240197
239041
239619
99.17
5
236506
236342
236424
97.85
6
242147
242291
242219
100.25
2024030221
1
242174
241370
241772
100.06
101.29
1.47
99.73%～102.85%
2
244906
244127
244516
101.20
3
241551
241921
241736
100.05
4
246371
246804
246588
102.06
5
251310
250667
250988
103.88
6
242737
242842
242790
100.48
2024030321
1
249184
249132
249158
103.12
101.80
1.64
100.05%～103.55%
2
241506
242185
241846
100.09
3
241315
241309
241312
99.87
4
244387
244522
244454
101.17
5
248416
247782
248099
102.68
6
251796
250152
250974
103.87
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2 图45 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图46 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图47 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图48 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图49 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图50 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图51 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023030911批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031011批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031111批)(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图88 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-27 13:00:44 完成)
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