富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.25
249618
251498
253108
252770
253313
252061
0.61
2
15.31
253138
252633
252886
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
16528.59
16517.70
0.05
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
243919
243283
243601
99.10
99.68
0.99
98.64%～100.71%
2
246600
245648
246124
100.12
3
245608
245259
245434
99.84
4
248019
248374
248196
100.97
5
245887
245456
245672
99.94
6
240919
241295
241107
98.08
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂()(20mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-27 13:03:33 完成)
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