富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.25
125824
125821
125832
125966
126235
125936
0.15
2
15.31
124669
123138
123904
0.88
单位质量响应值
RSD%
判断
8258.10
8093.01
1.43
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
122615
122819
122717
100.90
101.52
0.80
100.67%～102.37%
2
123214
122952
123083
101.21
3
124171
124031
124101
102.04
4
124612
124580
124596
102.45
5
122178
121972
122075
100.38
6
124209
124191
124200
102.12
2024030221
1
124559
124347
124453
102.33
101.02
1.33
99.62%～102.43%
2
121422
121450
121436
99.85
3
121351
121463
121407
99.83
4
125268
125209
125238
102.98
5
121815
122010
121912
100.24
6
122692
122763
122728
100.91
2024030321
1
122684
122881
122782
100.96
101.58
0.67
100.87%～102.29%
2
123412
123215
123314
101.40
3
122689
122703
122696
100.89
4
124810
125004
124907
102.71
5
123965
123933
123949
101.92
6
123601
123563
123582
101.62
富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
17570
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.78
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7485
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.25
126207
126159
126235
125869
126135
126121
0.12
2
15.31
125815
125870
125842
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
8270.23
8219.60
0.44
数据可信
中间条件18月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
123887
123489
123688
100.84
98.77
1.07
97.67%～99.87%
2
120993
121023
121008
98.65
3
120620
120706
120663
98.37
4
120532
120590
120561
98.29
5
120966
120799
120882
98.55
6
120204
119966
120085
97.90
2024030221
1
123751
123232
123492
100.68
99.34
2.03
97.23%～101.44%
2
123665
123497
123581
100.75
3
118387
118302
118344
96.48
4
120271
120611
120441
98.19
5
124579
124915
124747
101.70
6
120421
120512
120466
98.21
2024030321
1
122627
122619
122623
99.97
99.01
1.08
97.89%～100.12%
2
120002
119972
119987
97.82
3
123282
123166
123224
100.46
4
121568
121554
121561
99.10
5
120146
120207
120176
97.97
6
120998
121176
121087
98.72
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图1 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2 图45 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图46 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图47 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图48 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图49 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图50 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图51 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031211批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031212批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023031311批)(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图88 富马酸伏诺拉生片溶出度测定稳定性考察中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-27 16:17:41 完成)
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