依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101245-202102对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.42 1242571240591239951238791239401240260.12
210.49 1237231241021239120.22
单位质量响应值RSD%判断
11902.6911812.390.54数据可信
长期3月-供试品溶液-依折麦布-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24020201113035313041913038695.3097.761.6996.03%~99.48%
213348013337813342997.53
313677013649613663399.87
413314113298913306597.26
513307713305213306497.26
613583813594213589099.33
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.92 3658353653693654353651353654643654480.07
211.013667073658313662690.17
单位质量响应值RSD%判断
33465.9333266.940.43数据可信
长期3月-供试品溶液-匹伐他汀钙-含0.1%吐温80的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24020201136122536091336106997.3998.321.4396.85%~99.78%
236886836914636900799.53
337037636999337018499.85
435811435842535827096.64
536013936052836033497.19
636830036802636816399.31
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101245-202102对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.42 1240271237931243081240241240181240340.15
210.49 1245411241661243540.22
单位质量响应值RSD%判断
11903.4511854.530.30数据可信
加速3月-供试品溶液-依折麦布
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24020201113523313510613517098.6299.501.2298.23%~100.77%
213463613484513474098.31
3137920138059137990100.68
413667413672513670099.74
5138576138659138618101.14
613499313506713503098.52
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.92 3646863654533662163665963663913658680.22
211.013689413680893685150.17
单位质量响应值RSD%判断
33504.4033470.940.08数据可信
加速3月-供试品溶液-匹伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
240202011377971377611377791101.53100.980.84100.09%~101.87%
2379011378806378908101.83
3374360374878374619100.68
4378027378373378200101.64
5374269374453374361100.61
637055737063037059499.60
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101245-202102对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.42 1244731244981240981241871240371242590.18
210.49 1245931246471246200.04
单位质量响应值RSD%判断
11925.0511879.890.27数据可信
中间条件3月-供试品溶液-依折麦布
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24020201112975512977412976494.4996.562.0094.55%~98.58%
213259013280813269996.63
313049413052113050895.03
413488313498013493298.25
513130913124413127695.59
613643713656413650099.40
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号ZT-705-231101-1-D对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100.0对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.92 3691143693703683133677893678993684970.20
211.013712293706133709210.12
单位质量响应值RSD%判断
33745.1533689.460.12数据可信
中间条件3月-供试品溶液-匹伐他汀钙
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
24020201135312635370335341494.3495.262.1993.07%~97.44%
235621135696135658695.18
334982634991534987093.39
435246835262135254494.10
537210537164537187599.26
635691735681735686795.26
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