托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.44
200341
200147
200225
200477
199992
200236
0.10
2
16.39
202297
201999
202148
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
12179.81
12333.62
0.89
数据可信
供试品溶液-3G80SDA2批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
10172
-
10172
4.980
4.79
4.80
4.98
4.79
4.81
2
9687
-
9687
4.742
4.74
3
9472
-
9472
4.637
4.64
4
9348
-
9348
4.576
4.58
5
10534
-
10534
5.157
5.16
6
9483
-
9483
4.642
4.64
10min
1
27396
-
27396
13.412
13.03
2.25
13.44
13.06
2.25
2
26104
-
26104
12.779
12.81
3
25794
-
25794
12.627
12.65
4
26678
-
26678
13.060
13.09
5
27093
-
27093
13.263
13.29
6
26659
-
26659
13.051
13.08
15min
1
37971
-
37971
18.589
18.71
2.59
18.69
18.80
2.59
2
38316
-
38316
18.757
18.85
3
36477
-
36477
17.857
17.95
4
38461
-
38461
18.828
18.93
5
38566
-
38566
18.880
18.98
6
39479
-
39479
19.327
19.43
20min
1
46594
-
46594
22.810
23.02
0.66
23.02
23.22
0.65
2
47165
-
47165
23.089
23.29
3
46919
-
46919
22.969
23.16
4
47120
-
47120
23.067
23.27
5
46872
-
46872
22.946
23.15
6
47507
-
47507
23.257
23.46
30min
1
63351
-
63351
31.013
29.94
2.32
31.35
30.27
2.32
2
61060
-
61060
29.892
30.22
3
58996
-
58996
28.881
29.20
4
61457
-
61457
30.086
30.42
5
60585
-
60585
29.659
29.99
6
61537
-
61537
30.125
30.46
45min
1
74362
-
74362
36.404
36.48
1.27
36.91
36.97
1.27
2
73948
-
73948
36.201
36.70
3
72961
-
72961
35.718
36.20
4
75288
-
75288
36.857
37.35
5
75333
-
75333
36.879
37.38
6
75168
-
75168
36.798
37.30
60min
1
87333
-
87333
42.754
42.48
1.37
43.46
43.18
1.36
2
88357
-
88357
43.255
43.95
3
85514
-
85514
41.863
42.54
4
85427
-
85427
41.821
42.52
5
86429
-
86429
42.311
43.02
6
87575
-
87575
42.872
43.58
90min
1
101242
-
101242
49.563
49.55
1.11
50.51
50.49
1.11
2
101877
-
101877
49.874
50.81
3
99531
-
99531
48.725
49.64
4
102630
-
102630
50.242
51.18
5
100349
-
100349
49.126
50.06
6
101716
-
101716
49.795
50.74
120min
1
106893
-
106893
52.329
53.73
2.60
53.55
54.94
2.55
2
109049
-
109049
53.385
54.60
3
107627
-
107627
52.688
53.87
4
114957
-
114957
56.277
57.49
5
109870
-
109870
53.787
55.00
6
110157
-
110157
53.927
55.15
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
180min
1
118625
-
118625
58.073
58.35
0.63
59.58
59.86
0.64
2
119744
-
119744
58.620
60.13
3
117932
-
117932
57.733
59.21
4
119381
-
119381
58.443
59.97
5
119713
-
119713
58.605
60.12
6
119714
-
119714
58.606
60.13
240min
1
125396
-
125396
61.387
61.44
2.41
63.22
63.27
2.37
2
127712
-
127712
62.521
64.36
3
120176
-
120176
58.832
60.63
4
126605
-
126605
61.979
63.83
5
124417
-
124417
60.908
62.74
6
128659
-
128659
62.985
64.83
300min
1
128963
-
128963
63.133
63.53
1.86
65.31
65.70
1.84
2
129880
-
129880
63.582
65.77
3
125545
-
125545
61.460
63.59
4
132703
-
132703
64.964
67.16
5
130883
-
130883
64.073
66.25
6
130639
-
130639
63.954
66.15
360min
1
131556
-
131556
64.403
64.77
0.89
66.93
67.30
0.88
2
131406
-
131406
64.329
66.87
3
131436
-
131436
64.344
66.81
4
131907
-
131907
64.575
67.13
5
133485
-
133485
65.347
67.88
6
134089
-
134089
65.643
68.19
极限
1
133472
-
133472
65.341
65.78
0.73
68.22
68.66
0.70
2
135435
-
135435
66.302
69.20
3
134828
-
134828
66.005
68.83
4
135436
-
135436
66.302
69.22
5
133426
-
133426
65.318
68.21
6
133586
-
133586
65.397
68.31
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图1 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-180min-片1<br>供试品溶液-1 图62 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-180min-片2<br>供试品溶液-1 图63 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-180min-片3<br>供试品溶液-1 图64 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-180min-片4<br>供试品溶液-1 图65 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-180min-片5<br>供试品溶液-1 图66 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-180min-片6<br>供试品溶液-1 图67 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图68 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图69 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图70 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图71 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图72 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图73 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-300min-片1<br>供试品溶液-1 图74 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-300min-片2<br>供试品溶液-1 图75 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-300min-片3<br>供试品溶液-1 图76 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-300min-片4<br>供试品溶液-1 图77 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-300min-片5<br>供试品溶液-1 图78 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-300min-片6<br>供试品溶液-1 图79 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-360min-片1<br>供试品溶液-1 图80 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-360min-片2<br>供试品溶液-1 图81 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-360min-片3<br>供试品溶液-1 图82 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-360min-片4<br>供试品溶液-1 图83 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-360min-片5<br>供试品溶液-1 图84 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-360min-片6<br>供试品溶液-1 图85 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图86 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图87 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图88 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图89 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图90 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图91 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图92 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-3G80SDA2批(30mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-09-29 14:52:54 完成)
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